企業名稱

國藥集團致君（深圳）坪山制藥有限公司

生產地址

深圳市坪山新區青蘭三路18號

藥品生產許可證編號

粵20160148

社會信用代碼

（組織機構代碼）

91440300192194304B

法定代表人

黃艷

質量負責人

李小清

檢查單位

廣東省食品藥品監管局

檢查日期

2018年3月21日

事由

省級直接監管

主要檢查內容及發現問題

　　根據省局2018年直接監管企業監管要求，2018年3月21日省局及深圳市局聯合對該公司進行日常監督檢查。

　　檢查組重點對該公司鹽酸美沙酮口服溶液（維持治療用）及復方磷酸可待因口服溶液生產質量管理情況進行核查。現場檢查了該企業口服液體一車間、特殊藥品原料庫、二類精神藥品常溫庫、麻醉藥品成品庫等。抽查了鹽酸美沙酮口服溶液（批號為23017024、23017025、23017026）、復方磷酸可待因口服溶液（批號為01217019、01217020、01217021）批生產記錄、檢驗記錄以及工藝規程等文件。現場檢查時口服液體一車間鹽酸美沙酮口服溶液灌裝線（灌裝線1）無動態生產，復方磷酸可待因口服溶液生產線（灌裝線2）正在生產鹽酸氨溴索口服溶液（批號為03118045）

　　此次檢查發現2條缺陷，符合藥品GMP要求。

處理措施

　　督促企業對存在問題進行整改。

發布日期

　　2018年4月16日