企業名稱

廣東衛倫生物制藥有限公司

生產地址

汕頭市濠江區珠浦工業區內

藥品生產許可證編號

粵20160285

社會信用代碼

（組織機構代碼）

19303567-1

法定代表人

黃錦程

質量負責人

王文杰

檢查單位

廣東省食品藥品監管局

汕頭市食品藥品監管局

檢查日期

2018年3月20日

事由

省級直接監管

主要檢查內容及發現問題

根據省局2018年直接監管企業監管要求，檢查組對企業進行日常監督檢查。

檢查組重點了解了企業2016年調撥河北大安血漿蛋白組分的投料生產情況、2017年產品質量回顧情況、2018年第一季度的生產情況等；查閱了2017年8月的培養基模擬灌裝工藝驗證方案與視頻、2017年驗證總結報告、2017年空調凈化系統監測年度總結報告、乙醇貯罐改造變更資料、診斷試劑供應商審計材料與接收記錄、物料與產品管理規程、診斷試劑質量管理文件、冷藏車驗證報告等相關資料；并檢查了血漿冷庫、診斷試劑庫、乙醇貯罐區等。現場監督銷毀了139袋不合格血漿。

本次檢查發現需整改的問題3項，符合藥品GMP要求。

處理措施

由汕頭市局督促企業對存在問題進行整改。

發布日期

2018年4月16日