企業名稱

廣州萬正藥業有限公司

生產地址

廣州高新技術開發區廣州科學城草甸路2號

藥品生產

許可證編號

粵20160063

社會信用代碼

（組織機構代碼）

75941661-8

法定代表人

張和燦

質量負責人

陸海寧

檢查單位

廣東省食品藥品監督管理局

檢查日期

2018年6月21日至2018年6月22日

事由

藥品GMP 跟蹤檢查（飛行檢查）

主要檢查內容及發現問題

檢查組對該企業的小容量注射劑車間、小容量注射劑（非最終滅菌）車間、凍干粉針車間、中藥前處理及提取車間、原輔料庫、成品庫、化驗室、實驗動物中心、留樣室、空調機組、制水系統等進行了檢查，考慮到減少對潔凈區的污染，檢查組未進入小容量注射劑（非最終滅菌車間）灌裝區、凍干粉針車間灌裝區進行檢查，僅通過玻璃窗觀察潔凈區情況。同時抽查了該公司的管理文件、批生產記錄、工藝驗證文件等文件。現場檢查發現嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷11項，符合《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)。

處理措施

由廣州市食品藥品監督管理局督促企業對存在問題進行整改。

發布日期

2018年7月6日