企業名稱

華潤三九醫藥股份有限公司

生產地址

廣東省揭東開發區綠色工業園

藥品生產

許可證編號

粵20160153

社會信用代碼

（組織機構代碼）

71092459-0

法定代表人

宋清

質量負責人

李紅

檢查單位

廣東省食品藥品監管局

檢查日期

2018年6月21日-22日

事由

藥品GMP跟蹤檢查

主要檢查內容及發現問題

檢查組對企業的原輔料庫、成品庫、留樣庫、生產車間、空調系統、水系統、質量控制室等進行了現場檢查；同時抽查了該公司的管理文件、批生產記錄、批檢驗記錄、工藝驗證文件等；重點檢查了三九胃泰顆粒物料（三叉苦、九里香、黃芩等）的來源情況，麻黃草的購進、驗收、儲存保管等情況，以及藥品類易制毒化學品麻黃配方顆粒提取物（批號：1804001F、1804002F、1804003F）的生產管理情況等。

本次檢查發現企業存在嚴重缺陷0項，主要缺陷0，一般缺陷9項,符合藥品GMP要求。

處理措施

由揭陽市食品藥品監督管理局督促企業完成整改。

發布日期

2018年7月23日