企業名稱

汕頭金石粉針劑有限公司

生產地址

汕頭市泰山路36號

藥品生產

許可證編號

粵20160279

社會信用代碼

（組織機構代碼）

27980803-0

法定代表人

楊時浩

質量負責人

蘇佩紅

檢查單位

廣東省食品藥品監管局

檢查日期

2018年7月25日-26日

事由

2018年度藥品GMP跟蹤檢查

主要檢查內容及發現問題

檢查組對企業的粉針劑（頭孢菌素類）車間、質量控制實驗室、原料倉（陰涼庫）、原料冷庫、成品庫、包材庫等進行了現場檢查。同時抽查了企業生產量較大的注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢拉定、注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉等品種的相關管理文件、批生產記錄、批檢驗記錄，以及物料管理、生產管理、廠房設施設備使用及維護情況、質量管理、驗證管理、藥品不良反應監測等方面執行GMP的情況。

本次檢查未發現違法違規行為。

處理措施

由汕頭市食品藥品監督管理局督促企業完成整改。

發布日期

2018年9月3日