| 企業名稱 |
廣東衛倫生物制藥有限公司 |
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| 生產地址 |
廣東省汕頭市濠江區珠浦工業區內 |
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| 藥品生產許可證編號 |
粵20160285 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
19303567-1 |
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| 法定代表人 |
黃錦程 |
質量負責人 |
王文杰 |
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| 檢查單位 |
原廣東省食品藥品監督管理局 原河北省食品藥品監督管理局 汕頭市食品藥品監督管理局 |
檢查日期 |
2018年8月16日 |
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| 事由 |
省級直接監管 |
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| 主要檢查內容及發現問題 |
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| 根據《國家食品藥品監督管理總局關于同意河北大安制藥有限公司向廣東衛倫生物制藥有限公司價撥血漿球蛋白組分生產靜注人免疫球蛋白的批復》要求，原廣東省食品藥品監督管理局組織汕頭市食品藥品監督管理局聯合原河北省食品藥品監督管理局對廣東衛倫生物制藥有限公司進行延伸檢查，檢查組于2018年8月16日抵達河北大安制藥有限公司進行現場檢查。檢查組對河北大安制藥有限公司的血漿及血漿球蛋白組分的儲存庫、質量控制實驗室等進行了現場檢查，抽取了部分檢驗數據進行溯源，并按國家局批復要求查看了相關資料及記錄。 雙方按照《國家食品藥品監督管理總局關于同意河北大安制藥有限公司向廣東衛倫生物制藥有限公司價撥血漿球蛋白組分生產靜注人免疫球蛋白的批復》（食藥監藥化監函【2016】193號）要求開展了調撥 ；《國家食品藥品監督管理總局關于同意河北大安制藥有限公司向廣東衛倫生物制藥有限公司調撥血漿球蛋白組分生產靜注人免疫球蛋白的批復》（食藥監藥化監函【2017】152號）中涉及的批次暫未啟動調撥。 |
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| 處理措施 |
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| 無 |
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| 發布日期 |
2018年10月30日 |
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