| 企業名稱 |
廣東衛倫生物制藥有限公司 |
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| 生產地址 |
廣東省汕頭市濠江區珠浦工業區內 |
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| 藥品生產 許可證編號 |
粵20160285 |
社會信用代碼 （組織機構代碼） |
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| 法定代表人 |
黃錦程 |
質量負責人 |
王文杰 |
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| 檢查單位 |
廣東省藥品監管局 |
檢查日期 |
2018年11月15日-17日 |
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| 事由 |
藥品GMP跟蹤檢查 |
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| 主要檢查內容及發現問題 |
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| 檢查組對企業的血液制品車間、質檢中心、留樣庫及公用系統及血漿管理系統等進行了現場檢查；現場查看了人血白蛋白（批號：20181121）FV溶解、超濾機灌裝等工序的動態生產；抽查了該公司的部分生產管理文件、工藝驗證文件、產品發運管理、原料血漿信息交換、不合格血漿銷毀管理等資料；查閱了人血白蛋白（規格：10g,批號：20180610、20180711、20180712）、凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）(規格：2.5g,批號：201804002、201804003、201805004)的批生產及檢驗記錄。 本次檢查未發現違法違規行為。 |
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| 處理措施 |
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| 由汕頭市食品藥品監督管理局督促企業完成整改。 |
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| 發布日期 |
2018年12月21日 |
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