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省藥品監(jiān)管局開展省市藥品生產(chǎn)融合檢查
發(fā)布時間:2025-08-19 16:29:27 來源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):0 【字體: 打印

  省藥品監(jiān)管局嚴(yán)格落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見》(國辦發(fā)〔2024〕54號)要求,完善以省藥品監(jiān)管局為核心、省局藥品檢查中心為紐帶、各地市市場監(jiān)管局為基礎(chǔ)的全省“一盤棋”協(xié)同工作模式,創(chuàng)新省、市融合檢查新機(jī)制,在2025年8月集中組織開展一批省、市藥品生產(chǎn)融合檢查,防止重復(fù)檢查、多頭檢查,提高監(jiān)管效能。

  一是開展專題培訓(xùn)部署檢查工作。8月11日,省局藥品檢查中心舉辦2025年第二期藥品GMP檢查組長及骨干檢查員暨融合檢查培訓(xùn)班。培訓(xùn)內(nèi)容緊扣融合檢查的核心要求,強(qiáng)化檢查員在方案制定、風(fēng)險識別等方面的實操能力。省局副局長方維在培訓(xùn)班上對融合檢查工作做動員部署。

  二是科學(xué)制定檢查方案聚焦風(fēng)險。省局藥品檢查中心對各地市局提交的檢查方案進(jìn)行審核,針對企業(yè)實際和品種特性,精心制定融合檢查方案。確保既能覆蓋共性監(jiān)管要求,又能精準(zhǔn)鎖定各類品種的關(guān)鍵風(fēng)險,實現(xiàn)了方案的標(biāo)準(zhǔn)化和針對性,顯著提升了專業(yè)性和可操作性。

  三是統(tǒng)籌調(diào)派檢查員開展融合檢查。省局藥品檢查中心統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全省檢查員,跨市選派資深檢查員或直接委派省局檢查中心骨干擔(dān)任檢查組長,確保檢查權(quán)威公正;企業(yè)所在地檢查員作為組員,發(fā)揮熟悉情況優(yōu)勢;視任務(wù)需要從藥檢所、不良反應(yīng)監(jiān)測中心選調(diào)專業(yè)人才加入,發(fā)揮技術(shù)支撐作用。(省局藥品監(jiān)管一處供稿)


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