為貫徹落實《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》《國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南》等有關規定，廣東省藥品監督管理局辦公室近期發布《廣東省藥品上市許可持有人委托生產現場檢查要點（試行）》（以下簡稱《檢查要點》），旨在指導廣東省內藥品監管部門對藥品委托生產開展的注冊許可及上市后監督檢查工作。

　　《檢查要點》基于現有法律法規，結合廣東省內藥品委托生產檢查發現的常見問題和《廣東省藥品監督管理局藥品質量受權人管理辦法》《關于進一步加強廣東省藥品委托生產監督管理有關事項的通知》等文件要求，針對藥品委托生產的主要風險點控制提出現場檢查相關要求，主要體現在以下幾個方面：

　　（一）強調持有人的關鍵人員要求

　　持有人質量體系的關鍵人員對委托生產的質量安全至關重要，《檢查要點》著眼人員配備規模、關鍵人員的資質和工作經歷、質量管理人員的能力等關鍵要素，提出人員的配備應與委托生產的品種特性、規模（批次和場地）相適應，對人員資質能力細化要求。

　　（二）基于風險管理提升檢查能力

　　《檢查要點》從委托生產全過程中的主要風險點，如質量協議簽訂、物料管理、技術文件審核、委托檢驗、共線生產管理、穩定性研究和留樣、質量回顧分析、溝通交流機制、生物制品多組分生化藥等方面，提出檢查關注點和相關要求，提升現場檢查效率和發現問題能力。

　　（三）加強對受托生產企業的延伸檢查

　　受托生產企業是委托生產的重要環節，但當前國家藥監局尚未出臺相關的監督管理技術文件，《檢查要點》對受托生產企業的資質要求、責任和義務、及時報告持有人情形、同品種多持有人委托、共線生產管理、出廠放行、停產恢復、暫停或終止委托生產的情形等方面，針對性的明確相關要求，可有效指導檢查員對受托生產企業的延伸檢查，是對目前法規和檢查指南的有效補充。

　　（四）突出上市后藥品質量風險的動態監管

　　針對委托生產上市后的監管和變更，如委托生產活動或委托生產協議發生變更、停產后復產、投訴舉報和追溯管理，《檢查要點》提出了原則性的要求，以加強上市后產品質量風險的動態監管。

　　《檢查要點》的發布，為省內藥品監管部門對藥品委托生產開展的監督檢查工作，進一步落實持有人委托生產藥品質量安全主體責任，提升我省持有人藥品委托生產管理水平奠定了堅實的基礎。（省局藥品監管一處供稿）