省藥品監管局藥品綜合改革項目“建立各類藥品生產監督檢查及執法檢查的銜接及融合機制”近期通過驗收。該項目歷經一年半的廣泛調研、深入論證及試點實施，配套印發《廣東省藥品生產監督檢查工作指南》，從完善體系、強化協同、踐行融合三方面著手，走出了一條檢查方式關聯整合、檢查風險綜合管控、檢查結果互認共享、違法線索快速查辦的新路子，構建形成藥品生產安全質量上下嚴管、風險嚴控、案件嚴查的藥品生產監督檢查融合監管新格局，顯著提升藥品生產監督檢查工作效能。
一是建立藥品生產監督檢查質量管理體系。對標世界衛生組織（WHO）疫苗國家監管體系（NRA）評估相關標準，結合我省藥品監管能力現代化建設工作要求，堅持系統觀念，引入建立監督檢查質量管理體系并明確監督檢查全過程的管理要求，實現制度化、規范化、可追溯。
二是厘清各級藥品生產監督檢查職責。結合我省藥品生產監督檢查運行機制， 進一步明確及細化省藥品監管局有關業務處室及各地市局的藥品生產監督檢查事權劃分，強化省、市藥品監管部門在藥品全生命周期的監管閉環中跨區域、跨層級協同。
三是全方位建立融合監管機制。推動各類藥品生產監督檢查融合開展，整合檢查方式、檢查內容及檢查報告，實施檢查結果互認，大力推進實施合并檢查，提升檢查有效性；推動檢查與執法融合開展，執法部門事前參與研判或聯合檢查，事中快速交接及固化證據材料，事后順暢移送及查辦，實現一個團隊兼顧監督檢查與稽查執法；推動風險排查融合開展，建立檢查處置閉環機制，明確風險排查銷賬原則，實施風險信息互通，確保消除風險工作抓實抓細抓落地。
下一步，省藥品監管局將以加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）為契機，堅持以信息化建設為抓手，堅持以監管國際化推進監管現代化，進一步加大藥品生產監督檢查融合監管工作力度，建立健全藥品生產監督檢查質量管理體系，全面提升發現及消除藥品生產質量安全風險能力水平，推動全省藥品監管能力率先達到國際先進水平。（省局藥品監管一處供稿）
