企業(yè)名稱

深圳華藥南方制藥有限公司

生產(chǎn)地址

深圳市光明新區(qū)公明辦事處將石社區(qū)下石家第二工業(yè)區(qū)D棟

藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)

粵20160133

社會(huì)信用代碼

（組織機(jī)構(gòu)代碼）

91440300618819595Q

法定代表人

王立忱

企業(yè)負(fù)責(zé)人

王立忱

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

黃世青

質(zhì)量受權(quán)人

于會(huì)賢

檢查單位

廣東省食品藥品監(jiān)管局

檢查日期

2016年3月8日至9日

事由

投訴舉報(bào)

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

一、未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，存在主要缺陷3項(xiàng)，一般缺陷4項(xiàng)。主要缺陷摘要如下：

（一）物料購進(jìn)和發(fā)放使用臺(tái)帳內(nèi)容不全面，如注射用氨曲南批生產(chǎn)記錄（批號(hào)：130403、130303）所記錄的氨曲南和精氨酸原粉傳遞日期與相應(yīng)原輔料發(fā)放記錄發(fā)放日期不一致，未按規(guī)定填寫產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品批號(hào)，發(fā)放記錄無發(fā)放人員簽名項(xiàng)。（第103條）

（二）人員進(jìn)入C級潔凈區(qū)時(shí),未按更衣流程進(jìn)行更換潔凈服；人員退出C級潔凈區(qū)，已用潔凈衣無專門容器存放，放回潔凈衣衣架上。（附錄1第23條）

（三）未對批生產(chǎn)記錄實(shí)施嚴(yán)格管理，如生產(chǎn)車間內(nèi)發(fā)現(xiàn)撕毀的部分工序批生產(chǎn)記錄（如注射用賴氨匹林，160302批）。（第173條）

二、2012年10月15日至2014年1月18日期間，該公司涉嫌直接使用無菌原料藥混合粉（氨曲南/精氨酸）生產(chǎn)注射用氨曲南。〔注射用氨曲南原注冊申報(bào)工藝為：將氨曲南、精氨酸混合，然后進(jìn)行分裝；2014年3月13日，該公司已取得《藥品補(bǔ)充申請注冊批件》（批件號(hào)：2014B00392、2014B00393），注射用氨曲南生產(chǎn)工藝變更為直接使用無菌原料藥混合粉（氨曲南/精氨酸）進(jìn)行分裝。〕

處理措施

一、實(shí)施約談，對該公司未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為予以警告，并責(zé)令企業(yè)改正。

二、對于企業(yè)涉嫌違法組織生產(chǎn)的行為，移交省局稽查分局依法處理。

發(fā)布日期

2016年3月31日