機構名稱

高州市中醫院

配制地址

高州市府前北路106號（制劑室）、高州市茂名大道32號（門診藥房、藥庫）

醫療機構制劑許可證編號

粵Zz20111603

社會信用代碼

（組織機構代碼）

456372689

法定代表人

伍世績

制劑室負責人

李長浩

檢查單位

廣東省食品藥品監管局

檢查日期

2016年3月30日

事由

投訴舉報

檢查發現的主要問題

　　一、《醫療機構制劑注冊批件》及醫療機構制劑批準文號的有效期屆滿未經再注冊批準繼續配制。

　　該醫療機構復方杏仁止咳糖漿等20個制劑批準文號有效期至2014年6月30日，未經省局再注冊批準，2014年7月1日后繼續配制制劑，涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》“必須批準而未經批準”配制制劑的有關規定。

　　二、現場未能提供部分制劑配制記錄和質量檢驗記錄，違反《醫療機構制劑配制質量管理規范》第五十二條規定。

　　未能提供存放在倉庫內跌打酒（批號為20150420）配制記錄及檢驗記錄。未能提供物流管理系統顯示庫存復方杏仁止咳糖漿等32個品規的配制記錄及檢驗記錄。

　　三、隱匿庫存制劑，逃避監督檢查。

　　在現場檢查期間，醫院故意轉移門診藥房制劑至醫院二樓212房（均為2014年6月30日以后配制的制劑）以逃避監督檢查。

處理措施

　　鑒于高州市中醫院上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、GPP等有關規定，涉嫌違法違規行為移交高州市食品藥品監督管理局稽查部門依法查處。

發布日期

2016年4月5日