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藥品生產監管飛行檢查通報(2016年第4號)
發布時間:2016-04-13 17:23:36 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:27 【字體: 打印

企業名稱

珠海億邦制藥股份有限公司

生產地址

珠海市金灣區三灶金海岸大道東9號

藥品生產許可證編號

粵20160251

社會信用代碼

(組織機構代碼)

75452882-1

法定代表人

張在富

企業負責人

郭文輝

生產負責人

于海寧

質量受權人

侯懷信

檢查單位

廣東省食品藥品監管局

檢查日期

2016年3月29日至30日

事由

投訴舉報

檢查發現的主要問題

粉針劑生產不符合藥品GMP要求,存在嚴重缺陷2項,主要缺陷3項,一般缺陷2項。嚴重缺陷摘要如下:

一、未執行有關規程對到庫原料進行取樣及檢驗。為縮短無菌原料藥(克林霉素磷酸酯)的檢驗及使用周期,珠海億邦制藥股份有限公司委托原料生產商,由原料生產商QA在原料生產環節進行取樣并郵寄至珠海億邦公司,并進行檢驗。在無菌原料藥(克林霉素磷酸酯)發運至珠海億邦公司后,該公司未執行《無菌物料取樣標準操作規程》(SOP-QA-090),對到庫原料進行取樣及檢驗。

二、編造無菌原料藥(克林霉素磷酸酯)入庫記錄。為與前述檢驗時間相匹配,在無菌原料藥(克林霉素磷酸酯)尚未到庫的情形下,編造《物料接收記錄表》、《原輔料逐件核對確認記錄》、《入庫單》等記錄臺賬,規避監管。

處理措施

一、鑒于珠海億邦制藥股份有限公司的粉針劑不符合藥品GMP要求。根據藥品GMP管理的有關規定,省局決定收回該公司粉針劑的《藥品GMP證書》(證書編號:CN20130526)。

二、要求珠海市食品藥品監管局督促企業改正,并加強日常監管工作。

發布日期

2016年4月13日

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