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藥品生產(chǎn)監(jiān)管飛行檢查通報(bào)(2016年第5號(hào))
發(fā)布時(shí)間:2016-04-29 12:23:13 來(lái)源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):13 【字體: 打印

企業(yè)名稱

深圳市東江制藥有限公司

生產(chǎn)地址

深圳市龍崗區(qū)平湖街道山廈路71號(hào)園區(qū)1棟廠房

藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)

粵20160492

社會(huì)信用代碼

(組織機(jī)構(gòu)代碼)

9144030031939454XY

法定代表人

石海龍

企業(yè)負(fù)責(zé)人

石海龍

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

唐峰柏

質(zhì)量受權(quán)人

賀登科

檢查單位

深圳市食品藥品監(jiān)管局

檢查日期

2016年4月7日

事由

日常監(jiān)督檢查

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

中藥飲片生產(chǎn)不符合藥品GMP要求,存在嚴(yán)重缺陷4項(xiàng),主要缺陷4項(xiàng)。嚴(yán)重缺陷摘要如下:

一、編造檢驗(yàn)記錄。兩個(gè)檢驗(yàn)員于2015年10月入職,但該兩名人員在2015年9月26日、27日的大黃素對(duì)照品使用記錄上簽名。

二、物料管理混亂。生產(chǎn)車(chē)間(篩選間)、中間產(chǎn)品庫(kù)、退貨區(qū)、冷庫(kù)、藥材常溫庫(kù)放置的藥材及中間產(chǎn)品無(wú)物料標(biāo)識(shí)。

三、批生產(chǎn)記錄不完整,不具可追溯性。151201批制何首烏、151201批酒蓯蓉的篩選工序、內(nèi)包裝工序、標(biāo)簽打印使用記錄為空白,切制、烘干、蒸制等工序?yàn)殂U筆填寫(xiě)。

四、產(chǎn)品放行不符合規(guī)范要求。未經(jīng)審核,151201批制何首烏、151201批酒蓯蓉已出庫(kù);151101批天麻于2015年12月6日經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字同意放行,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)篩選間正在進(jìn)行該批產(chǎn)品的貼簽操作,現(xiàn)場(chǎng)未能提供生產(chǎn)記錄。

處理措施

一、鑒于深圳市東江制藥有限公司不符合藥品GMP要求,根據(jù)藥品GMP管理的有關(guān)規(guī)定,省局決定收回該公司中藥飲片(凈制、切制、蒸制、炒制、炙制)的《藥品GMP證書(shū)》(證書(shū)編號(hào)GD20150382)。

二、要求深圳市食品藥品監(jiān)管局督促企業(yè)改正,并加強(qiáng)日常監(jiān)管工作。

發(fā)布日期

2016年4月25日

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