機構名稱

佛山市第一人民醫院（中山大學附屬佛山醫院）

注冊地址

佛山市禪城區嶺南大道北81號

GCP機構資格證書

20140243F

社會信用代碼

（組織機構代碼）

456073793

法定代表人

王躍建

倫理委員會主任委員

劉永耀

檢查單位

廣東省食品藥品監管局

檢查日期

2015年12月10日

事由

日常監督檢查

檢查發現的主要問題

主要問題摘要如下：

一、沒有設立獨立的倫理委員會辦公室及檔案室，倫理委員會獨立性未能得到有效保障。

二、藥物臨床試驗機構及倫理委員會文件管理不規范及系統性不足，實際工作與文件規定不符，未能確保藥物臨床試驗的規范運行。

三、無倫理委員會會議現場記錄。

處理措施

　 　一、省局對該醫院進行了約談，并下發《藥品監督檢查告誡書》予以警告，責令該醫院自收到告誡書之日起三個月內對存在問題進行認真整改，整改期間暫停接受新的試驗項目，逾期未整改的將依據《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》提請國家食品藥品監督管理總局取消藥物臨床試驗機構資格。

　　 二、省局責令佛山市食品藥品監督管理局對該醫院藥物臨床試驗加強日常監管，督促醫院整改。

發布日期

2016年5月4日