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藥品生產監管飛行檢查通報(2016年第7號)
發布時間:2016-05-20 09:04:42 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:24 【字體: 打印

企業名稱

廣州康喬漢普藥業有限公司

生產地址

廣州市黃埔區云埔工業區興誠路7號

藥品生產許可證編號

粵20160008

社會信用代碼

(組織機構代碼)

914401127860724001

法定代表人

饒漢才

企業負責人

饒漢才

生產負責人

章寶倉

質量受權人

王碩

檢查單位

廣東省食品藥品監管局

檢查日期

2016年4月27日至28日

事由

2016年度藥品GMP跟蹤檢查

檢查發現的主要問題

 

原料藥(氯化銨、硼酸、硼砂)生產存在嚴重缺陷1項、一般缺陷7項,不符合藥品GMP要求。嚴重缺陷摘要如下:

批生產記錄不真實,提前填寫及編造《20160501批硼酸批生產記錄》、《產品合格證》、《2016年設備運行記錄》、《成品請驗單》、《工藝衛生檢查記錄》等記錄。如現場檢查時,檢查組發現原料藥生產車間所有設備運行記錄、工藝衛生檢查記錄已按車間生產計劃編造至5月10日,已填寫生產品種、批號、運行時間等內容。

處理措施

一、鑒于廣州康喬漢普藥業有限公司的原料藥(氯化銨、硼酸、硼砂)生產不符合藥品GMP要求。根據藥品GMP管理的有關規定,省局決定收回該公司原料藥(氯化銨、硼酸、硼砂)的《藥品GMP證書》(證書編號:GD20140311)。

二、要求廣州市食品藥品監管局督促企業整改,加強日常監管。

發布日期

2016年5月17日

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