企業(yè)名稱

肇慶市鼎湖區(qū)天之健中藥飲片有限公司

生產(chǎn)地址

肇慶市鼎湖區(qū)廣利街道辦事處東17區(qū)新廣路側(cè)

藥品生產(chǎn)許可證編號

粵20160104

社會信用代碼

（組織機構(gòu)代碼）

09544645-0

法定代表人

李章

企業(yè)負責人

李章

生產(chǎn)負責人

羅小銘

質(zhì)量受權(quán)人

鄧秀芳

檢查單位

肇慶市食品藥品監(jiān)管局

檢查日期

2016年5月16日

事由

日常監(jiān)督檢查

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

中藥飲片（凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）生產(chǎn)存在嚴重缺陷2項、主要缺陷3項，不符合藥品GMP要求。嚴重缺陷摘要如下：

一、批生產(chǎn)記錄管理混亂，不可追溯。檢查期間，正在包裝及待包裝的13種飲片（紫苑、瞿麥、山茱萸、魚腥草、白術(shù)、黑芝麻、雞內(nèi)金、粉萆薢、車前子、桑葉、佛手、辛夷、菊花）無相關(guān)批生產(chǎn)記錄；中間站存放的淡竹葉、千金拔未能提供相關(guān)批生產(chǎn)記錄。

二、檢驗管理不規(guī)范，數(shù)據(jù)不可溯源。如黃柏原藥材（20150612）含量測定中所使用的鹽酸小檗堿、鹽酸黃柏堿對照品溶液無配制記錄，《高效液相使用記錄》亦無檢測該樣品的相關(guān)記錄；黃柏（141001、141002、141003）的檢驗日期為2014年10月1日至10月8日，2014年9月4日至12月4日期間無相關(guān)對照品溶液的配制記錄。

處理措施

一、鑒于肇慶市鼎湖區(qū)天之健中藥飲片有限公司的中藥飲片（凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）生產(chǎn)不符合藥品GMP要求。根據(jù)藥品GMP管理的有關(guān)規(guī)定，省局決定收回該公司中藥飲片（凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）的《藥品GMP證書》（證書編號：GD20140246）。

二、要求肇慶市食品藥品監(jiān)管局督促企業(yè)整改，加強日常監(jiān)管及品種備案管理工作。

發(fā)布日期

2016年7月4日