為進(jìn)一步規(guī)范全省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簡(jiǎn)稱GCP機(jī)構(gòu)）開展藥物臨床試驗(yàn)，根據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<2014年藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管工作要點(diǎn)>的通知》（食藥監(jiān)辦〔2014〕17號(hào)），省局于近期開展了全省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作。

此次監(jiān)督檢查由省局藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處牽頭，省局審評(píng)認(rèn)證中心及廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)協(xié)助配合?，F(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員培訓(xùn)、倫理審查、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系運(yùn)行、試驗(yàn)藥物和原始資料檔案管理等，并抽查各機(jī)構(gòu)2個(gè)專業(yè)、每個(gè)專業(yè)各抽一個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行核查。存在問(wèn)題依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。

通過(guò)此次監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正了部分藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查不嚴(yán)、質(zhì)量管理不規(guī)范、試驗(yàn)藥物管理不到位等問(wèn)題，進(jìn)一步規(guī)范我省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP管理，確保藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量。對(duì)弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實(shí)、規(guī)范的、不能保障受試者安全和權(quán)益的、擅自開展未經(jīng)批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)的，省局將對(duì)被檢查單位進(jìn)行約談、告誡直至提請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局取消GCP認(rèn)定資格。

截止2014年12月10日，省局已對(duì)全省41家持有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定證書的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，以保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程的科學(xué)規(guī)范和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠，保障受試者的安全和權(quán)益，提升全省藥物臨床試驗(yàn)水平。（藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處供稿/圖）