根據廣東省食品藥品監督管理局《關于印發<2014年藥品生產安全監管工作要點>的通知》（食藥監辦〔2014〕17號）及《關于開展全省藥物臨床試驗機構監督檢查工作的通知》（食藥監辦〔2014〕115號），省局于2014年4月-11月對全省41家持有國家食品藥品監督管理局藥物臨床試驗資格認定證書的GCP機構進行了專項檢查。

為進一步規范全省藥物臨床試驗機構藥物臨床試驗，通報專項檢查發現的問題，交流經驗和形成共識，省局于2014年12月12日在廣州召開2014年全省藥物臨床試驗機構專項檢查工作總結會。省局副局長陳德偉出席會議并作講話，全省藥物臨床試驗機構、部分藥物研究企業、各相關市局負責人約370人參加了會議。

會上，陳德偉就進一步加強全省藥物臨床試驗機構監管、加強GCP的實施監督提出四點意見：一是切實保護受試者權益，保障公眾用藥安全，是開展藥物臨床試驗工作的出發點；二是堅決執行《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規范》及其各項指導原則等法律法規，是確保藥物臨床試驗質量的基石；三是加強藥物臨床試驗機構的日常監管，是提升我省藥物臨床試驗質量管理水平的有力保證；四是充分發揮藥物臨床試驗專業委員會的力量，是我省藥物臨床試驗監管的技術后盾。

會議期間，省藥學會藥物臨床試驗專業委員會向大會提交了藥物臨床試驗倫理審查、CRC管理、臨床試驗藥物管理、質量管理、制度建設、合同簽訂、監查稽查等7個共識，經全體會議代表討論達成了初步共識。這7個藥物臨床試驗廣東共識成為全省藥物臨床試驗質量管理的又一里程碑式創舉，在全國也是首創，為提高全省藥物臨床試驗質量管理水平提供參考。（省局藥品生產安全監管處供稿/圖）