2015年10月29日，廣東省藥學(xué)會(huì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人專業(yè)委員會(huì)召開“無菌原料藥質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研討會(huì)”，省食品藥品監(jiān)督管理局副局長陳德偉參加會(huì)議并做講話，省局藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處有關(guān)負(fù)責(zé)同志、全省8家無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。

本次研討會(huì)由原料藥專業(yè)組組織召開。會(huì)議專題介紹了歐美藥品GMP認(rèn)證檢查要求及迎檢體會(huì)、無菌原料藥無菌生產(chǎn)對(duì)接管理技術(shù)要求。與會(huì)代表還查擺了生產(chǎn)工藝變更管理、無菌生產(chǎn)對(duì)接、供應(yīng)商管理、廠外車間管理等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，交流了無菌原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理過程的先進(jìn)做法及經(jīng)驗(yàn)，并就加強(qiáng)無菌原料藥質(zhì)量安全監(jiān)管工作提出建議及意見。

陳德偉強(qiáng)調(diào)，經(jīng)濟(jì)新常態(tài)下，藥品生產(chǎn)企業(yè)要做好三個(gè)重點(diǎn)工作：一是要堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，加快新藥研發(fā)、工藝改進(jìn)步伐，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)整體轉(zhuǎn)型升級(jí)。二是要深刻理解及落實(shí)黨中央、國務(wù)院提出的“四個(gè)最嚴(yán)”的科學(xué)內(nèi)涵及要求，完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP和注冊(cè)申報(bào)工藝處方組織生產(chǎn)，加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管控，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。三是要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)各級(jí)員工的培訓(xùn)工作，尤其要加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵崗位操作員工的培訓(xùn)，提高無菌生產(chǎn)意識(shí)及技能，建立一支守法自律、專業(yè)精通的質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)。（省局藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處供稿/圖）