新修訂藥品GMP實施期限在即，近日，省食品藥品監督管理局下發通知，要求全省各地市局切實加強對藥品生產企業實施新修訂藥品GMP工作的監管，管控藥品質量安全風險，確保藥品生產質量安全。

一是明確認證時限不延遲。自2016年1月1日起，未取得新修訂藥品GMP證書的藥品生產企業、車間一律停止生產。各地市局應書面告知相關企業，確保政策傳達到位。

二是加強停產企業及車間的監管。各地市局立即組織對98版藥品GMP生產車間的監督檢查工作,對停產企業、車間涉及的原輔料、包裝材料等進行管控，特別要加強對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品等特殊原輔材料的監督管理，防止流入非法渠道;對于存在質量安全隱患的車間，各地要采取有效管控措施，確保藥品生產質量安全;對于停產企業、車間于2015年12月31日以前完成生產的有關產品，監管部門要進行登記造冊并核對。

三是加大新修訂藥品GMP推進力度。各地市局結合轄區實際情況，加強分類指導，引導有序實施。對管理較規范、生產較正常的企業鼓勵盡早、盡快實施；對于小規模、生產量較小、無能力進行新修訂GMP改造的企業鼓勵兼并重組；對企業基礎差、產能落后、污染環境嚴重、產品無市場的企業鼓勵退出，并及時向當地政府報告。

四是科學研判及管控停產所引致的相關風險。各地市局要密切關注、提前預判相關企業停產后可能出現的各種情況，做好應急預案，維護社會穩定。停產企業名單、影響預判情況應立即上報當地市政府，并抄報省局。（省局藥品生產安全監管處供稿）