國家總局于2015年5月26日發布了《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》計算機化系統附錄，并于2015年12月1日起正式實施。

為適應藥品生產自動化發展趨勢，省局藥品生產安監處聯合省藥品檢驗所，就藥品檢驗數據完整性的檢查思路和技巧等內容進行討論。雙方對常見的檢驗數據造假行為，以及檢查中如何以檢驗數據完整性為切入點、快速發現企業數據造假或相關違法違規行為等，交流了經驗和看法，對進一步加強藥品生產的事中事后監管起到促進作用。

據悉，近年來數據完整性成為世界各國藥品GMP檢查的關注重點。數據完整性是指數據的準確性和可靠性，它等同適用于紙質與電子數據，隨著科技發展，電子化、自動化、計算機化系統在制藥行業應用的日益廣泛，監管重點轉向電子 數據領域、計算機化系統的數據管理。《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》對計算機化系統的數據完整性，包括訪問控制、權限分配、審計追蹤等提出了明確要求。省局已從2015年開始對GMP檢查員開展了數據完整性方面的知識培訓，要求檢查員在檢查中給予重點關注。（省局藥品生產安全監管處、省藥品檢驗所供稿）