為進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗、血液制品生產(chǎn)監(jiān)管，近日，省局派出多個(gè)檢查組，對(duì)全省在產(chǎn)疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP跟蹤檢查。

本次檢查嚴(yán)格遵照“雙隨機(jī)、一公開”的有關(guān)要求組織實(shí)施，并采取飛行檢查的方式開展。檢查以疫苗、血液制品生產(chǎn)的在產(chǎn)品種為主線，對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)工作開展檢查，重點(diǎn)檢查包括：菌毒種管理情況、原料血漿管理情況、注冊(cè)工藝處方執(zhí)行情況、無菌生產(chǎn)管理情況、病毒滅活工藝執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)可靠性管理情況、關(guān)鍵驗(yàn)證工作管理情況（培養(yǎng)基模擬分裝試驗(yàn)、滅菌柜驗(yàn)證、無菌過濾工藝驗(yàn)證）、冷鏈運(yùn)輸管理情況、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告制度等。

本次檢查進(jìn)一步推動(dòng)疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)了質(zhì)量主體責(zé)任，堅(jiān)持實(shí)施產(chǎn)品全生命周期、全鏈條監(jiān)管原則，持續(xù)強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)工作的規(guī)范化管理，及時(shí)排查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患，保障疫苗、血液制品質(zhì)量安全有效。檢查未發(fā)現(xiàn)我省在產(chǎn)疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)存在重大風(fēng)險(xiǎn)隱患，全省疫苗、血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理形勢總體穩(wěn)中向好。（省局藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處供稿）