根據(jù)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（國市監(jiān)藥〔2020〕159號）和《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》（粵藥監(jiān)規(guī)許〔2021〕4號）要求，結(jié)合工作實(shí)際，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會決定發(fā)布第七批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（以下簡稱目錄）。現(xiàn)通告如下：
一、藥品目錄
序號 | 藥品名稱 | 英文名稱 （INN） | 規(guī)格 | 首家進(jìn)口使用 醫(yī)療機(jī)構(gòu) | 備注 |
1 | 阿扎胞苷片 | Azacitidine | 200mg、300mg | 深圳市前海蛇口自貿(mào)區(qū)醫(yī)院 | |
2 | 曲美木單抗 | Tremelimumab-actl | 300mg/15ml（20mg/ml） | 中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、深圳市前海蛇口自貿(mào)區(qū)醫(yī)院 | |
3 | 注射用蘆比替定 | Lurbinectedin | 4mg | 廣州市第一人民醫(yī)院南沙醫(yī)院 | |
4 | 羅培干擾素α-2b注射液 | Ropeginterferon alfa-2b | 500μg/mL， 1mL/支 | 中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、深圳市前海蛇口自貿(mào)區(qū)醫(yī)院 | 已于2024年6月28日獲批國內(nèi)上市。不再受理。 |
5 | 泊那替尼片 | Ponatinib | 15mg | 佛山復(fù)星禪誠醫(yī)院 | |
6 | 阿司福酶α注射液 | Asfotase alfa | 40mg/1ml | 香港大學(xué)深圳醫(yī)院 | |
7 | 阿伏利尤單抗 | Anifrolumab | 300mg/2mL（150mg/mL） | 廣州和睦家醫(yī)院 | |
8 | 索米妥昔單抗 | Mirvetuximab soravtansine-gynx (MIRV) | 100mg/20mL（5mg/mL） | 廣東祈福醫(yī)院 | |
9 | 磷酸蘆可替尼乳膏 | Ruxolitinib | 15mg/g | 中山陳星海醫(yī)院 | |
10 | 特澤利尤單抗 | Tezepelumab | 210mg/1.91mL（110mg/mL） | 東莞松山湖東華醫(yī)院 |
二、醫(yī)療器械目錄
序號 | 醫(yī)療器械名稱 | 英文名稱 | 型號 | 包裝規(guī)格 | 首家進(jìn)口使用 醫(yī)療機(jī)構(gòu) |
1 | 植入式心臟再同步治療除顫器 | Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator | G447 | 套/盒 | 中山大學(xué)孫逸仙 紀(jì)念醫(yī)院 |
2 | 一次性冷卻系統(tǒng) | EPack | THC900800-C | 1套/盒 | 廣東省人民醫(yī)院 |
3 | 高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng) | Echopulse | THC800154-E | 1套/盒 | 廣東省人民醫(yī)院 |
4 | TriClip G4輸送系統(tǒng) | TriClip G4 Delivery System | TCDS0305-NT, TCDS0305-NTW, TCDS0305-XT, TCDS0305-XTW | 1套/盒 | 中山大學(xué)孫逸仙 紀(jì)念醫(yī)院 |
5 | TriClip可操控導(dǎo)引導(dǎo)管 | TriClip Steerable Guide Catheter | TSGC0205 | 1套/盒 | 中山大學(xué)孫逸仙 紀(jì)念醫(yī)院 |
6 | 血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器程控軟件 | Aurora EV-ICD MRI SureScan SW041 | SW041 | 無 | 中山大學(xué)孫逸仙 紀(jì)念醫(yī)院 |
7 | 血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線 | Epsila EV MRI SureScan | EV240152； | 1套/盒； | 中山大學(xué)孫逸仙 紀(jì)念醫(yī)院 |
8 | 胸骨下隧道導(dǎo)入器 | Epsila EV Sternal Tunneling Tool | EAZ101 | 1套/盒 | 中山大學(xué)孫逸仙 紀(jì)念醫(yī)院 |
9 | 皮下隧道導(dǎo)入器 | Epsila EV Transverse Tunneling Tool | EAZ201 | 1套/盒 | 中山大學(xué)孫逸仙 紀(jì)念醫(yī)院 |
10 | 血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 | Aurora EV-ICD MRI SureScan | DVEA3E4 | 1臺/盒 | 中山大學(xué)孫逸仙 紀(jì)念醫(yī)院 |
三、已發(fā)布醫(yī)療器械目錄動態(tài)調(diào)整
序號 | 醫(yī)療器械名稱 | 英文名稱 | 型號 | 包裝規(guī)格 | 調(diào)整事項(xiàng) | 備注 |
1 | 一次性使用可吸收隔離水凝膠 | SpaceOAR System | / | 1套/盒 | 移出第四批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。 | 已于2024年7月24日獲批國內(nèi)上市。不再受理。 |
2 | 脈沖電場消融導(dǎo)管 | FARAWAVE Pulsed Field Ablation Catheter | 41M401、41M402 | 1條/盒； 含配件：導(dǎo)管連接電纜（FARASTAR Catheter Connection Cable）（41M404，1條/盒） | 移出第六批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。 | 已于2024年7月5日獲批國內(nèi)上市。不再受理。 |
3 | 可調(diào)彎輸送導(dǎo)管 | FARADRIVE Steerable Sheath | 21M402 | 1條/盒 | 移出第六批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。 | 已于2024年7月24日獲批國內(nèi)上市。不再受理。 |
4 | 脈沖電場消融儀 | FARASTAR Pulsed Field Ablation Generator | 61M401 | 1臺/盒；含配件：記錄系統(tǒng)模塊(FARASTAR Recording System Module and Components)，61M407，1臺 | 移出第六批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。 | 已于2024年7月5日獲批國內(nèi)上市。不再受理。 |
5 | 無導(dǎo)線心臟起搏器 | AveirTM Leadless Pacemaker | LSP112V | 1套/盒 | 移出第六批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。 | 已于2024年2月21日獲批國內(nèi)上市。不再受理。 |
6 | 輸送導(dǎo)管 | AveirTM Delivery Catheter | LSCD111 | 1套/盒 | 移出第六批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。 | 已于2024年2月21日獲批國內(nèi)上市。不再受理。 |
7 | 傳送鞘管 | AveirTM Introducer | LSN25501 | 1套/盒 | 移出第六批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。 | 已于2024年2月21日獲批國內(nèi)上市。不再受理。 |
8 | 回收導(dǎo)管 | AveirTM Retrieval Catheter | LSCR111 | 1套/盒 | 移出第六批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。 | 已于2024年2月21日獲批國內(nèi)上市。不再受理。 |
特此通告。
廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省衛(wèi)生健康委員會
2024年9月2日
