各地級以上市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、順德區人口和衛生藥品監督局：
為進一步加強我省特殊藥品的監督管理，防止特殊藥品流弊事件發生，結合我省推進實施新修訂《藥品經營質量管理規范》認證及《藥品經營許可證》換證工作的需要，現就特殊藥品經營許可有關要求進一步明確如下：
一、嚴格執行驗收標準，切實推進特殊藥品經營企業新修訂《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱“新修訂GSP”）認證及《藥品經營許可證》換證工作。
省局將新修訂GSP認證工作與《藥品經營許可證》換證工作結合進行，檢查組在對相關特殊藥品經營企業實施認證現場檢查時應嚴格執行我局制定的驗收標準，對于不符合驗收標準的企業，不予認證通過及換發《藥品經營許可證》。
省局在2009年下發的《關于進一步加強特殊藥品監督管理工作的通知》（粵食藥監安〔2009〕65號）中制訂了《2009年麻醉藥品和精神藥品定點經營企業換證驗收標準》，本次對麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業、第二類精神藥品批發企業、醫療用毒性藥品及罌粟殼批發經營企業新修訂GSP認證的同時，必須嚴格按照上述驗收標準檢查，蛋白同化制劑、肽類激素批發經營企業的驗收參照該標準執行。此外，根據我局此前的文件規定，除符合國家局規定的不予經營的情形外，凡有以下情形之一的，視為GSP認證特殊藥品管理條款存在嚴重缺陷，換發許可證時一律予以核減特殊藥品經營范圍：
（一）麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業、第二類精神藥品批發企業、醫療用毒性藥品及罌粟殼批發經營企業主管特殊藥品經營的負責人不符合“藥學及相關專業本科以上學歷并取得主管藥師以上技術職稱或執業藥師資格的在職在崗人員”的條件；
（二）儲存特殊藥品的倉庫未安裝監控攝像系統或安裝監控攝像系統后不能正常運行的；
（三）倉庫監控攝像系統未與當地公安報警系統對接的；
（四）沒有及時按照有關規定通過網絡向國家、省局報送特殊藥品購銷信息的；
（五）其它存在明顯安全隱患致特殊藥品流弊的。
二、嚴格特殊藥品經營企業審批，進一步優化特藥經營布局。
我省現有特殊藥品批發經營企業的數量及區域分布，已能充分保證正常的醫療需求供應。根據特殊藥品流通監管平臺及日常監管情況顯示，有相當一部分企業并未開展相關特殊藥品經營業務，未能履行正常特藥供應義務。為堵塞流通監管漏洞，優化經營布局，現要求如下：
（一）我省麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業數量，經過上半年重新調整定點工作，已符合國家總局規定的布局數量，近半年的運營供應情況顯示已能夠滿足各地區醫療機構對于麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床需求，繼續嚴格執行暫停受理區域性批發企業的申請。
（二）當前我省其他特殊藥品特別是第二類精神藥品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑肽類激素等經營企業數量仍然遠遠超過實際臨床需要，安全隱患極大，各市局應在區域性批發企業調整的基礎上，對于不具備經營條件、或長期不經營特殊藥品的企業，在認證初審階段應予以排查，要求企業按程序核減相應范圍，以免影響企業通過新修訂GSP的認證。
（三）對于現在持有特殊藥品經營范圍且《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》尚未到期的藥品經營企業，企業必須按照有關要求進行自查自糾，企業經自查認為不符合特殊藥品經營管理要求，應主動申請核減特殊藥品經營范圍，各市局要組織現場檢查，確保特殊藥品安全。
（四)對于主動申請核減特殊藥品經營范圍的企業，省局提供快速審批通道，具體程序見附件。
廣東省食品藥品監督管理局辦公室
2013年11月27日
