食藥監(jiān)辦〔2014〕115號
廣州、深圳、汕頭、韶關、中山、東莞、珠海、湛江、佛山市食品藥品監(jiān)督管理局，各藥物臨床試驗機構：
為進一步規(guī)范我省藥物臨床試驗機構（簡稱GCP機構）開展藥物臨床試驗，根據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)<2014年藥品生產安全監(jiān)管工作要點>的通知》（食藥監(jiān)辦〔2014〕17號），省局將于今年對全省持有國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗資格認定證書的GCP機構進行專項檢查，以保證藥物臨床試驗過程的科學規(guī)范和試驗數(shù)據(jù)的真實可靠，保障受試者的安全和權益，提升我省藥物臨床試驗水平?，F(xiàn)將有關事項通知如下：
一、檢查時間
2014年4月至2014年11月
二、檢查內容
根據(jù)《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》要求，對藥物臨床試驗機構實施《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的情況進行監(jiān)督檢查，內容包括機構設置、人員培訓、倫理審查、設施設備、質量管理體系運行、試驗藥物和原始資料檔案管理等。抽查各機構2個專業(yè)、每個專業(yè)各抽一個項目進行核查。
三、檢查工作組織實施
由省局藥品生產安全監(jiān)管處牽頭，省局審評認證中心及廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會協(xié)助配合。
（一）分組
分7個組，檢查組由省局藥品生產安全監(jiān)管處相關同志為領隊、廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會專家3名、市局一名同志組成。每組承擔6家GCP機構的現(xiàn)場檢查。
（二）檢查時間
每個機構原則上檢查時間為1天（特殊情況由組長確定檢查時間）。各組由組長確定時間后提前一周報省局藥品生產安全監(jiān)管處統(tǒng)一通知組員。
四、檢查工作要求
（一）各藥物臨床試驗機構將機構成立以來開展藥物臨床試驗的項目（包括已完成和在研項目）匯總后填寫《廣東省藥物臨床試驗項目匯總表》（附件2）（蓋機構公章），于2014年4月30日前報省局藥品生產安全監(jiān)管處（紙質郵寄，電子表格發(fā)送到聯(lián)系人郵箱：469836929@qq.com）。
（二）請各相關市局積極配合并派人參加檢查，為加強日常監(jiān)督檢查奠定基礎。
（三）檢查組在檢查結束前填寫《廣東省藥物GCP機構現(xiàn)場檢查意見表》（見附件3，一式三份，省、市局及被檢查單位各留一份），并在末次會議上針對主要存在問題向機構反饋，要求其限期整改。整體情況從風險分析角度進行表述，分為嚴重缺陷（受試者的安全、健康或權益已經或者有可能受到重大危害、臨床試驗弄虛作假造假或存在嚴重不真實問題、嚴重違背方案開展臨床試驗、存在較多影響臨床試驗質量的主要缺陷、對以前檢查發(fā)現(xiàn)的問題未進行整改等）、主要缺陷（存在違背法規(guī)、SOP以及研究方案情況、倫理委員會審查不嚴、質控不到位、臨床試驗用藥物管理混亂、SAE處理上報不及時等以及存在較多影響臨床試驗質量的一般缺陷）和一般缺陷（其它存在的問題）。
（四）對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實、規(guī)范的、不能保障受試者安全和權益的、擅自開展未經批準藥物臨床試驗的，省局將對被檢查單位進行約談、告誡直至提請國家食品藥品監(jiān)督管理總局取消GCP認定資格，同時對檢查中發(fā)現(xiàn)涉及申辦者、CRO嚴重違反GCP的行為在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網及廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會內部進行公告并上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
（五）被檢查機構應在檢查結束后7個工作日內，向省、市兩級食品藥品監(jiān)督管理局遞交整改報告。省、市局將對整改情況適時進行跟蹤檢查。
（六）監(jiān)督檢查工作結束后各檢查組撰寫小組檢查報告，并于2014年11月30日前報省局藥品生產安全監(jiān)管處。
五、其它事項
（一）檢查期間不得接受被檢查單位宴請，住宿費、伙食費、專家費由省局承擔。
（二）檢查組檢查期間交通工具均由省局統(tǒng)一安排。
附件：1. 廣東省取得GCP資格認定的醫(yī)療機構名單
2.《廣東省藥物臨床試驗匯總表》
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2014年4月10日
