食藥監辦藥安〔2015〕86號

各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局：

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施最終時限在即，為進一步加快推進我省非無菌類藥品新修訂GMP實施工作進程，結合我省實際情況，經研究，現提出如下要求，請通知轄區藥品生產企業一并遵照執行。

一、根據新修訂藥品GMP實施工作規劃及藥品GMP認證管理有關規定，現就有關工作時限明確如下：

（一）自2016年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的非無菌類藥品生產企業或生產車間一律停止生產。

（二）自2015年5月1日起，暫停受理延續《藥品GMP證書》有效期申請。

（三）在規定實施期限屆滿6個月前，企業應向省局提出藥品GMP認證申請。對于在2015年7月1日前、完成認證申報的企業，省局將集中力量、加快速度，確保在2015年12月31日前完成相關審核批準工作。對于逾期申報認證的企業，省局將在規定的行政許可工作時限內完成相關審核批準工作。

二、各市局要充分認識新修訂藥品GMP實施工作的重要性及緊迫性，立即開展摸底調查工作，掌握轄區企業各劑型、各車間實施新修訂藥品GMP的工作進度及存在問題；對于因不能如期實施新修訂藥品GMP而停產或關閉的企業，要提前預判，制定預案，妥善處置，切實維護社會穩定；實施情況應向地方政府及上級主管部門報告。

三、各市局要加大推進力度，強化政策宣傳及技術指導，督促轄區企業嚴格按照新修訂藥品GMP要求完成技術改造工作，加強技術改造期間的質量管理工作，并鼓勵引導企業提前及錯峰申報認證。

四、各市局要切實加強對企業技術改造期間的監管，加大監督檢查力度，從嚴查處違法違規行為，堅決防控因改造與生產同步、趕工囤貨等行為所引致的產品質量安全風險。

五、針對下半年可能出現的認證高峰，省局將有步驟、分批抽調藥品GMP檢查員，集中開展認證檢查工作。請各市局及有關單位服從全省藥品安全監管工作大局，積極支持及選派藥品GMP檢查員參加檢查工作。

六、2015年5月至6月期間，省局將組織對各市非無菌類藥品新修訂藥品GMP實施推進工作情況進行督導檢查。

廣東省食品藥品監督管理局辦公室

2015年3月12日