粵食藥監藥安〔2015〕75號

各相關市食品藥品監督管理局、衛生計生局（委）：

根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》和《食品藥品監管總局辦公廳關于開展醫療器械不良事件重點監測工作的通知》（食藥監辦械監[2014] 106號）的要求，為探索我省藥品和醫療器械（以下簡稱“藥械”）安全性監測的長效機制，2014年在全省范圍內設立了一批藥械安全性監測哨點醫院（以下簡稱“哨點醫院”）,為全面推進哨點醫院的建設和管理工作，發揮考核管理導向作用，經研究，現就該項工作提出如下要求，請遵照執行：

一、各市食品藥品監督管理局應組織轄區內哨點醫院認真填寫《藥械安全性監測哨點醫院機構備案表》（附件1），由各市食品藥品監督管理局匯總，上報省食品藥品監督管理局備案。

二、各市食品藥品監督管理局組織轄區內哨點醫院撰寫年度監測工作總結（撰寫格式見附件2），于每年1月1日前匯總、上報省食品藥品監督管理局。

三、各市食品藥品監督管理局、衛生計生局（委）應按照《廣東省藥械安全性監測哨點醫院管理制度》（附件3，下稱《管理制度》），組織落實本市哨點醫院的建設工作，并提供必要的經費和技術支持。

四、各市食品藥品監督管理局、衛生計生局（委）應加強對本轄區內的哨點醫院的管理和日常督導，并根據《管理制度》相關內容配合省食品藥品監督管理局、衛生計生委做好每年度哨點醫院的考核、遴選（管理）工作。

附件：1. 藥械安全性監測哨點醫院機構備案表

　　　2. 年度監測工作總結格式

　　　3. 廣東省藥械安全性監測哨點醫院管理制度

廣東省食品藥品監督管理局 廣東省衛生計生委

2015年5月24日