食藥監辦藥安〔2015〕516號
廣州、深圳、汕頭、韶關、中山、東莞、珠海、湛江、佛山市食品藥品監督管理局，各藥物臨床試驗機構：
為進一步規范我省GCP機構藥物臨床試驗，根據廣東省食品藥品監管局《關于印發<2015年藥品生產安全監管工作要點>的通知》（食藥監辦〔2015〕46號），省局于2015年12月開展全省藥物臨床試驗質量管理規范實施效果評估工作，有關事項通知如下：
一、目標要求
保證藥物臨床試驗過程的科學規范和試驗數據的真實可靠，保障受試者的安全和權益，提升我省藥物臨床試驗水平。
二、評估對象
我省目前持有國家食品藥品監督管理局藥物臨床試驗資格認定證書的醫療機構。
三、時間安排
2015年12月至2016年3月。
四、評估內容
根據《藥物臨床試驗質量管理規范》要求，對藥物臨床試驗機構實施《藥物臨床試驗質量管理規范》的情況進行效果評估。重點評估以下內容：
（一）2014年專項檢查存在問題整改落實情況
（二）《藥物臨床試驗廣東共識（2014）》落實情況
（三）規范化建設情況
1.機構、倫理及專業文件管理相關文件（含相應記錄表格）制定/修訂及執行情況其內容至少應包括文件起草、修訂、審核、批準、復制、發放、保管、撤銷及歸檔、銷毀等內容；
2.藥物臨床試驗過程記錄的規范性；
3．藥物臨床試驗參與各方（機構質控、倫理跟蹤審查、監查、稽查等）履行職責情況。
五、評估工作組織實施
由省局藥品生產安全監管處牽頭，委托廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會組織現場評估。
分7-8個組，每個檢查組由廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會檢查員4名組成（具體分組由廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會另行通知）。
六、評估工作要求
（一）評估發現存在問題不套GCP條款，從風險分析角度進行表述，分為嚴重缺陷（2014年專項檢查存在問題沒有整改、文件管理未達到規范要求導致記錄不及時或不完整、臨床試驗弄虛作假造假或存在嚴重不真實問題）和一般缺陷（其它存在的問題）。
（二）對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實、規范的，不能保障受試者安全和權益的，擅自開展藥物臨床試驗的，提請省局對被評估單位進行約談、告誡直至報請總局取消GCP認定資格，同時在廣東省食品藥品監督管理局公眾網及廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會內部進行公告。
(三) 請相關市局選派監管人員參與并做好協調和協助評估工作的開展,各相關機構按通知要求做好準備。
（四）評估工作結束后形成分析報告，并于2016年3月31日前報省局藥品生產安全監管處。
省局委托省藥學會藥物臨床專業委員會于2015年12月19日年會上部署相關評估工作，請各GCP機構主任或醫院分管領導務必參加。
廣東省食品藥品監督管理局辦公室
