6月26日，省藥品監(jiān)管局召開新聞發(fā)布會，通報近年來廣東省藥品監(jiān)督管理局推進藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策體系建設(shè)工作情況，重點解讀將于2023年7月1日正式實施的《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)儲存運輸管理若干規(guī)定》（以下簡稱《若干規(guī)定》）的相關(guān)內(nèi)容。省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長嚴振出席新聞發(fā)布會。
嚴振介紹，近年來，國務(wù)院以及國家藥品監(jiān)督管理局、商務(wù)部等部門均出臺多個政策性文件,支持藥品現(xiàn)代物流產(chǎn)業(yè)發(fā)展。國家藥監(jiān)局近日公開的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）、《藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見》（征求意見稿）中，對藥品委托儲存運輸作出規(guī)定，明確受托方需具備省級以上藥品監(jiān)督管理部門出臺規(guī)定并符合現(xiàn)代物流要求的藥品儲存場所和設(shè)施設(shè)備，這些政策和規(guī)定是廣東出臺《若干規(guī)定》的政策法規(guī)依據(jù)，也是對廣東省出臺藥品批發(fā)企業(yè)儲運管理政策提出的新要求。經(jīng)過多次研討、廣泛征求意見、反復(fù)修改完善，《若干規(guī)定》經(jīng)省藥品監(jiān)管局局務(wù)會審議通過后，報經(jīng)省司法廳合法性審查通過，自2023年7月1日起施行，有效期為五年。
《若干規(guī)定》不突破國家事權(quán)，以落實國家政策為基本思路，推動監(jiān)管創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在制定過程中，《若干規(guī)定》堅持以保障公眾用藥安全便利作為出發(fā)點和落腳點，統(tǒng)籌考慮企業(yè)和監(jiān)管的現(xiàn)實需求，著力解決制約產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的難點、痛點、堵點問題，《若干規(guī)定》呈現(xiàn)出不少亮點、創(chuàng)新和全國率先。一是堅持筑牢藥品質(zhì)量安全底線，統(tǒng)籌推動藥品批發(fā)企業(yè)許可和監(jiān)管融合。保障公眾用藥安全是《若干規(guī)定》制定過程中堅守的基本底線，通過建立具有可操作性的新開辦及新接受委托儲存運輸藥品批發(fā)企業(yè)驗收規(guī)范，實現(xiàn)藥品批發(fā)企業(yè)許可和監(jiān)管要求有機融合。通過壓實委托方主體責任和管理責任，切實保證藥品儲存運輸全過程持續(xù)合法合規(guī)。通過強調(diào)委托方對委托儲存運輸藥品質(zhì)量全面負責，引導(dǎo)委托方要優(yōu)先選擇較高質(zhì)量管理水平和較強運營能力的受托方開展委托業(yè)務(wù)。同時強調(diào)藥品追溯信息管理系統(tǒng)建設(shè)要求，明確要求委托方信息管理系統(tǒng)應(yīng)當實現(xiàn)與受托方藥品信息的有效銜接、互聯(lián)互通，并且要求委托方藥品追溯信息管理系統(tǒng)與廣東省藥品流通電子監(jiān)管系統(tǒng)對接，保障監(jiān)管部門實現(xiàn)全程可追溯、動態(tài)可監(jiān)管。二是堅持創(chuàng)新藥品經(jīng)營新模式，優(yōu)化營商環(huán)境助力企業(yè)降本增效。《若干規(guī)定》強調(diào)支持鼓勵藥品經(jīng)營模式創(chuàng)新，呈現(xiàn)出很多的創(chuàng)新舉措和亮點工作。其中包括支持藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)實施批發(fā)零售一體化經(jīng)營，同一經(jīng)營主體可以依法申辦藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營許可；支持集團企業(yè)整合內(nèi)部藥品儲存運輸資源，在全省科學(xué)布局區(qū)域配送倉庫和終端配送點；支持企業(yè)內(nèi)部采用多倉協(xié)同模式開展藥品儲存運輸業(yè)務(wù)，盤活資源，降本增效；支持行業(yè)向?qū)I(yè)細分市場發(fā)展，針對開展專營冷鏈藥品業(yè)務(wù)的企業(yè)，在儲存設(shè)施、運輸車輛、倉庫配置等方面做了單獨明確要求，既保證冷鏈藥品的質(zhì)量安全，又有利于專營冷鏈藥品物流新模式的規(guī)范發(fā)展。三是堅持審慎包容的監(jiān)管思路，統(tǒng)籌推動藥品流通產(chǎn)業(yè)、區(qū)域協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展。《若干規(guī)定》系統(tǒng)解決了我省藥品批發(fā)企業(yè)新開辦和委托儲存運輸業(yè)務(wù)的政策賭點，不打破現(xiàn)有市場格局，不影響現(xiàn)有企業(yè)的合理利益，維持市場基本穩(wěn)定秩序，鼓勵現(xiàn)有企業(yè)逐步實現(xiàn)本規(guī)定的要求，穩(wěn)步提升廣東藥品流通產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。鼓勵企業(yè)優(yōu)化城鄉(xiāng)藥品儲運布局，在保障質(zhì)量安全前提下，設(shè)定在偏遠地區(qū)開設(shè)企業(yè)的條件適當降低，引導(dǎo)藥品儲運配送資源適當向偏遠地區(qū)傾斜，滿足偏遠地區(qū)“最后一公里”配送需求，實現(xiàn)全省城鄉(xiāng)區(qū)域藥品儲存運輸有效、均衡覆蓋。同時加強事中事后監(jiān)管，對不符合《若干規(guī)定》要求的企業(yè)可以采取相應(yīng)的風險控制措施，切實保障藥品流通產(chǎn)業(yè)規(guī)范有序。
《若干規(guī)定》的出臺，與我局聯(lián)合商務(wù)廳發(fā)布的《廣東省加快完善現(xiàn)代藥品流通體系 推進藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展》以及《廣東省藥品零售許可驗收實施細則》 《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等藥品零售、藥品連鎖經(jīng)營領(lǐng)域的多部規(guī)范性文件，共同形成了我省藥品流通領(lǐng)域的系統(tǒng)性監(jiān)管政策。這一系列的監(jiān)管政策，將進一步保障藥品安全，優(yōu)化營商環(huán)境，推動我省藥品流通領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
接下來，省局將重點加大對《若干規(guī)定》統(tǒng)一規(guī)范的解讀和宣貫工作，讓全省監(jiān)管系統(tǒng)和行業(yè)企業(yè)都能準確理解把握《若干規(guī)定》政策優(yōu)勢和具體舉措，確保《若干規(guī)定》制定的相關(guān)措施能在全省落地生效，進一步規(guī)引導(dǎo)、規(guī)范和推動我省藥品流通產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展。（省局藥品監(jiān)管二處供稿）
