6月26日，省藥品監(jiān)管局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)近年來(lái)廣東省藥品監(jiān)督管理局推進(jìn)藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策體系建設(shè)工作情況，重點(diǎn)解讀將于2023年7月1日正式實(shí)施的《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸管理若干規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干規(guī)定》）的相關(guān)內(nèi)容。省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長(zhǎng)嚴(yán)振出席新聞發(fā)布會(huì)。
嚴(yán)振介紹，近年來(lái)，國(guó)務(wù)院以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、商務(wù)部等部門(mén)均出臺(tái)多個(gè)政策性文件,支持藥品現(xiàn)代物流產(chǎn)業(yè)發(fā)展。國(guó)家藥監(jiān)局近日公開(kāi)的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）、《藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見(jiàn)》（征求意見(jiàn)稿）中，對(duì)藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸作出規(guī)定，明確受托方需具備省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)出臺(tái)規(guī)定并符合現(xiàn)代物流要求的藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備，這些政策和規(guī)定是廣東出臺(tái)《若干規(guī)定》的政策法規(guī)依據(jù)，也是對(duì)廣東省出臺(tái)藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)管理政策提出的新要求。經(jīng)過(guò)多次研討、廣泛征求意見(jiàn)、反復(fù)修改完善，《若干規(guī)定》經(jīng)省藥品監(jiān)管局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)后，報(bào)經(jīng)省司法廳合法性審查通過(guò)，自2023年7月1日起施行，有效期為五年。
《若干規(guī)定》不突破國(guó)家事權(quán)，以落實(shí)國(guó)家政策為基本思路，推動(dòng)監(jiān)管創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在制定過(guò)程中，《若干規(guī)定》堅(jiān)持以保障公眾用藥安全便利作為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，統(tǒng)籌考慮企業(yè)和監(jiān)管的現(xiàn)實(shí)需求，著力解決制約產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的難點(diǎn)、痛點(diǎn)、堵點(diǎn)問(wèn)題，《若干規(guī)定》呈現(xiàn)出不少亮點(diǎn)、創(chuàng)新和全國(guó)率先。一是堅(jiān)持筑牢藥品質(zhì)量安全底線，統(tǒng)籌推動(dòng)藥品批發(fā)企業(yè)許可和監(jiān)管融合。保障公眾用藥安全是《若干規(guī)定》制定過(guò)程中堅(jiān)守的基本底線，通過(guò)建立具有可操作性的新開(kāi)辦及新接受委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收規(guī)范，實(shí)現(xiàn)藥品批發(fā)企業(yè)許可和監(jiān)管要求有機(jī)融合。通過(guò)壓實(shí)委托方主體責(zé)任和管理責(zé)任，切實(shí)保證藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸全過(guò)程持續(xù)合法合規(guī)。通過(guò)強(qiáng)調(diào)委托方對(duì)委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，引導(dǎo)委托方要優(yōu)先選擇較高質(zhì)量管理水平和較強(qiáng)運(yùn)營(yíng)能力的受托方開(kāi)展委托業(yè)務(wù)。同時(shí)強(qiáng)調(diào)藥品追溯信息管理系統(tǒng)建設(shè)要求，明確要求委托方信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)與受托方藥品信息的有效銜接、互聯(lián)互通，并且要求委托方藥品追溯信息管理系統(tǒng)與廣東省藥品流通電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接，保障監(jiān)管部門(mén)實(shí)現(xiàn)全程可追溯、動(dòng)態(tài)可監(jiān)管。二是堅(jiān)持創(chuàng)新藥品經(jīng)營(yíng)新模式，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境助力企業(yè)降本增效。《若干規(guī)定》強(qiáng)調(diào)支持鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)模式創(chuàng)新，呈現(xiàn)出很多的創(chuàng)新舉措和亮點(diǎn)工作。其中包括支持藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)實(shí)施批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)，同一經(jīng)營(yíng)主體可以依法申辦藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)許可；支持集團(tuán)企業(yè)整合內(nèi)部藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸資源，在全省科學(xué)布局區(qū)域配送倉(cāng)庫(kù)和終端配送點(diǎn)；支持企業(yè)內(nèi)部采用多倉(cāng)協(xié)同模式開(kāi)展藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)，盤(pán)活資源，降本增效；支持行業(yè)向?qū)I(yè)細(xì)分市場(chǎng)發(fā)展，針對(duì)開(kāi)展專(zhuān)營(yíng)冷鏈藥品業(yè)務(wù)的企業(yè)，在儲(chǔ)存設(shè)施、運(yùn)輸車(chē)輛、倉(cāng)庫(kù)配置等方面做了單獨(dú)明確要求，既保證冷鏈藥品的質(zhì)量安全，又有利于專(zhuān)營(yíng)冷鏈藥品物流新模式的規(guī)范發(fā)展。三是堅(jiān)持審慎包容的監(jiān)管思路，統(tǒng)籌推動(dòng)藥品流通產(chǎn)業(yè)、區(qū)域協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展。《若干規(guī)定》系統(tǒng)解決了我省藥品批發(fā)企業(yè)新開(kāi)辦和委托儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)的政策賭點(diǎn)，不打破現(xiàn)有市場(chǎng)格局，不影響現(xiàn)有企業(yè)的合理利益，維持市場(chǎng)基本穩(wěn)定秩序，鼓勵(lì)現(xiàn)有企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)本規(guī)定的要求，穩(wěn)步提升廣東藥品流通產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)化城鄉(xiāng)藥品儲(chǔ)運(yùn)布局，在保障質(zhì)量安全前提下，設(shè)定在偏遠(yuǎn)地區(qū)開(kāi)設(shè)企業(yè)的條件適當(dāng)降低，引導(dǎo)藥品儲(chǔ)運(yùn)配送資源適當(dāng)向偏遠(yuǎn)地區(qū)傾斜，滿(mǎn)足偏遠(yuǎn)地區(qū)“最后一公里”配送需求，實(shí)現(xiàn)全省城鄉(xiāng)區(qū)域藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸有效、均衡覆蓋。同時(shí)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，對(duì)不符合《若干規(guī)定》要求的企業(yè)可以采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，切實(shí)保障藥品流通產(chǎn)業(yè)規(guī)范有序。
《若干規(guī)定》的出臺(tái)，與我局聯(lián)合商務(wù)廳發(fā)布的《廣東省加快完善現(xiàn)代藥品流通體系 推進(jìn)藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展》以及《廣東省藥品零售許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》 《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等藥品零售、藥品連鎖經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的多部規(guī)范性文件，共同形成了我省藥品流通領(lǐng)域的系統(tǒng)性監(jiān)管政策。這一系列的監(jiān)管政策，將進(jìn)一步保障藥品安全，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)我省藥品流通領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
接下來(lái)，省局將重點(diǎn)加大對(duì)《若干規(guī)定》統(tǒng)一規(guī)范的解讀和宣貫工作，讓全省監(jiān)管系統(tǒng)和行業(yè)企業(yè)都能準(zhǔn)確理解把握《若干規(guī)定》政策優(yōu)勢(shì)和具體舉措，確保《若干規(guī)定》制定的相關(guān)措施能在全省落地生效，進(jìn)一步規(guī)引導(dǎo)、規(guī)范和推動(dòng)我省藥品流通產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級(jí)和高質(zhì)量發(fā)展。（省局藥品監(jiān)管二處供稿）
