一、我省為什么要出臺《廣東省藥品監督管理局藥品批發企業儲存運輸管理若干規定》？
近年來，國務院以及國家藥品監督管理局、商務部等部門均出臺多個鼓勵發展文件,支持藥品現代物流產業發展，但國家對藥品批發企業驗收實施標準里只有要求符合現代物流標準的系統性概括，一直沒有出臺全國性的具體細化驗收標準，同時全國已經有不少省份制定出臺省級推動藥品現代物流發展的政策文件。國家藥監局近日公開的《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（征求意見稿）《藥品現代物流指導意見》（征求意見稿）中，對藥品委托儲存運輸作出規定，明確受托方需具備省級以上藥品監督管理部門出臺規定并符合現代物流要求的藥品儲存場所和設施設備，這些政策和規定都為廣東出臺《廣東省藥品監督管理局藥品批發企業儲存運輸管理若干規定》（以下簡稱《若干規定》）指明了方向、提供了遵循和依據。
廣東作為改革開放前沿陣地和全國人口、經濟第一大省，藥品流通產業規模大、供應鏈完整、藥品交易市場活躍，市場體量和用藥規模均居全國第一，非常有必要及時跟進國家層面政策動向，對現行藥品法規政策結合廣東監管和產業發展實際進行細化，制定出臺政策文件和保障制度，引導、規范和推動我省藥品批發企業實現轉型升級和高質量發展。
二、《廣東省藥品監督管理局藥品批發企業儲存運輸管理若干規定》制定原則是什么？
《若干規定》立足廣東監管和發展實際，著力系統解決一批長期影響藥品流通產業高質量發展的痛點、堵點，通過出臺切實可行的政策措施實現廣東藥品流通產業高質量發展，在制定過程中堅持以下原則：一是堅持筑牢藥品經營質量安全底線。加強藥品安全監管，守住公眾用藥安全是制定《若干規定》的基本底線，《若干規定》重點強調企業要加強信息管理追系統建設，對企業實施動態監管，確保藥品全程可追溯，提高藥品安全監管科學化水平，保障藥品經營質量。二是堅持維護藥品經營市場穩定有序。《若干規定》鼓勵現有企業逐步實現本規定的要求，不打破現有經營格局，維持市場基本穩定秩序，推動現有企業穩步提升儲存配送水平。三是堅持統籌推動藥品批發企業許可和監管融合。《若干規定》從機構與人員、儲存及運輸設備、信息管理系統、制度與管理等四方面，明確了我省新開辦和新接受委托儲存運輸業務的藥品批發企業的規范要求和技術指標，實現藥品批發企業許可驗收和監管要求有機融合，加強事中事后監管，對不符合《若干規定》要求的企業可以采取相應的風險控制措施，統籌推動企業實現許可和監管融合。四是堅持鼓勵創新藥品經營新模式。支持藥品批發、零售連鎖企業實施批發零售一體化經營，經營企業可以依法為同一經營主體辦理藥品批發和零售連鎖經營許可。
三、《廣東省藥品監督管理局藥品批發企業儲存運輸管理若干規定》制定政策法規依據是什么？
一是法律法規和規章。主要包括《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例、《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品經營許可證管理辦法》《廣東省藥品零售連鎖經營監督管理辦法》等法律法規。二是國家有關政策文件。主要包括有部分參考依據：關于貫徹執行《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》有關問題的通知，國務院關于第二批取消152項中央制定地方實施行政許可的決定-國發〔2016〕9號-取消從事第三方藥品物流業務審批，《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）、《國務院辦公廳關于印發“十四五”冷鏈物流發展規劃的通知》（國辦發〔2021〕46號）。
四、《廣東省藥品監督管理局藥品批發企業儲存運輸管理若干規定》的適用范圍是什么？
廣東省新開辦的藥品批發企業以及新接受委托儲存運輸業務的藥品批發企業應當符合本規定，符合要求的藥品批發企業在本省新開辦全資子公司可以委托總部集中開展藥品儲存運輸業務。現有批發企業如果是維持現有業務不變，換證時可以維持原有標準，如果需要接受新的藥品儲存運輸業務，則需要達到《若干規定》相關要求。
五、委托儲存運輸業務活動中，委托方和受托方在藥品質量安全方面各承擔哪些責任？
《若干規定》主要是壓實委托方主體責任和管理責任，切實保證藥品儲存運輸全過程持續合法合規，委托方對委托儲存運輸藥品的質量全面負責。委托方應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，并簽訂委托協議，且每年至少開展一次全面的儲存運輸業務質量審計。突出強調委托方對委托儲存運輸藥品經營活動、全過程可追溯和藥品質量全面負責，真正明晰劃分委托方和受托方在委托儲運運輸業務活動中的法律責任，引導委托方要優先選擇較高質量管理水平和較強運營能力的受托方開展委托業務，受托方必須持續符合《廣東省藥品批發企業儲存運輸質量管理規范》（以下簡稱《若干規定》附件）的要求。
六、新開辦批發企業以及新接受委托儲存運輸企業需要滿足什么樣的具體條件？
《若干規定》附件明確規定藥品批發企業的準入標準，對企業的機構人員、倉儲面積、運輸車輛、自動化傳輸設施設備、信息管理系統和追溯系統等方面提出較為詳細的規范要求和技術指標。同時為聚焦行業專業細分市場，推進專營醫藥冷鏈物流網絡，對開展專營冷鏈藥品業務的批發企業在儲存設施、運輸車輛方面做單獨明確的要求，有助于企業降本增效，推動專營冷鏈批發企業高質量發展。
七、《廣東省藥品監督管理局藥品批發企業儲存運輸管理若干規定》為鼓勵創新藥品經營新模式以及企業降本增效提供了哪些有利政策？
為持續推進“放管服”改革，不斷優化營商環境，激發市場活力和社會創造力，《若干規定》支持藥品批發零售一體化經營模式。同一經營主體申請藥品批發和連鎖經營許可事項實現批零一體化經營，能有效整合企業內部批發和零售資源，通過品種、供應商、物流等各種資源的一體化協同運作，實現批零融合、降本增效，促進整體效能提升；批零一體經營能減少藥品流通中間環節，減少終端供應商的數量，行業集中度得到提高，在保證藥品質量、降低流通費用等方面都將起到積極作用，實現藥品全過程信息共享和追溯。
八、《廣東省藥品監督管理局藥品批發企業儲存運輸管理若干規定》為優化我省藥品流通行業布局，實現全省城鄉藥品配送區域協調發展，保證人民群眾用藥安全，便捷、可及采取了怎樣的措施？
為優化我省藥品流通行業布局，推動完善城鄉高效協同配送體系，滿足人民群眾安全用藥安全可及，《若干規定》明確符合要求的藥品批發企業確需在本省設立從事藥品批發業務的全資子公司，可以依托總部集中開展藥品儲存運輸業務，推動企業科學合理布局倉儲資源，實現藥品最優發貨需求，真正實現多倉協同高效聯動。同時鼓勵企業暢通城鄉藥品配送網絡，在不影響質量前提下，鼓勵藥品批發企業向相對偏遠地區開展儲存運輸業務，確保農村地區“最后一公里”配送質量水平，提高相對偏遠地區藥品供應的安全性、可及性，實現全省城鄉區域藥品儲存運輸有效、均衡覆蓋。
九、區域配送倉庫或終端配送點會有藥品存放，是否需要辦理許可？人員、崗位有無具體要求？
企業如果設置區域配送倉庫或終端配送點，需滿足《若干規定》附件中第十二條中（九）要求并辦理許可。企業應當根據實際需要設置終端配送點崗位和人員，也可以設置智能化自動終端配送點，但儲存條件必須滿足本規定有關要求，必須確保藥品全程可追溯。
十、新開辦藥品批發企業以及新接受委托儲存運輸業務的藥品批發企業在按照本規定要求經過許可驗收拿證后沒有持續合規經營的需要承擔什么法律責任？
《若干規定》第十九條中規定了此種情形所需要承擔的行政法律責任。一是違反《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律法規的，將依法處理。二是違反《若干規定》要求的，特別是藥品監管部門檢查中發現企業的藥品儲存運輸經營活動存在擅自改變或降低儲存運輸條件、違反GSP或者本規定要求等行為的，將依法采取告誡、約談、限期整改以及暫停儲存運輸、委托、銷售、使用等風險控制措施，并及時公布檢查處理結果。以上措施能及時有效防范化解可能的風險隱患，切實保障人民群眾用藥安全。
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廣東省藥品監督管理局關于印發《廣東省藥品監督管理局藥品批發企業儲存運輸管理若干規定》的通知
