粵食藥監(jiān)辦藥通〔2018〕292號(hào)

各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”和“四有兩責(zé)”要求，嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，有效管控風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，現(xiàn)就有關(guān)處方藥銷售管理工作通知如下：

一、嚴(yán)格依法依規(guī)監(jiān)管，規(guī)范處方藥銷售行為

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)要求并督促藥品零售企業(yè)依法執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定，并按省局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售企業(yè)處方藥銷售監(jiān)督管理工作的通知》（粵食藥監(jiān)辦藥通〔2016〕420號(hào)）要求依法經(jīng)營(yíng)處方藥。對(duì)于藥品零售企業(yè)違法違規(guī)銷售處方藥存在下列行為的，嚴(yán)肅進(jìn)行處理：

（一）偽造處方或提供虛假銷售憑證的；

（二）處方藥登記存在虛假行為的；

（三）反復(fù)出現(xiàn)未嚴(yán)格按規(guī)定登記處方藥銷售相關(guān)信息的；

（四）反復(fù)出現(xiàn)未按規(guī)定憑處方銷售處方藥的；

（五）反復(fù)出現(xiàn)因投訴舉報(bào)違規(guī)銷售處方藥并經(jīng)查實(shí)的；

對(duì)于存在上述情形的，一經(jīng)查實(shí)，嚴(yán)格按“未依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法》經(jīng)營(yíng)，銷售處方藥存在虛假行為，嚴(yán)重違反藥品GSP規(guī)定（存在嚴(yán)重缺陷**00401、**00402），依法撤銷《藥品GSP認(rèn)證證書(shū)》”進(jìn)行行政處理，并依照《藥品管理法》第七十八條依法進(jìn)行行政處罰。

對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師存在“掛證”行為、執(zhí)業(yè)藥師未嚴(yán)格履行職責(zé)或以縱容、瞞騙手段銷售處方藥等情形的，一經(jīng)查實(shí)，應(yīng)及時(shí)按規(guī)定程序注銷其執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)，涉及新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，同時(shí)依照《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，按提供偽造、虛假材料等欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情形論處，吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并納入藥品安全“黑名單”。

對(duì)于被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的藥品零售企業(yè)，將嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四十六條規(guī)定，6個(gè)月內(nèi)不得重新受理其認(rèn)證申請(qǐng)。企業(yè)重新申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)按《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售企業(yè)分級(jí)分類的管理辦法（試行）》第六條規(guī)定調(diào)整其分級(jí)分類經(jīng)營(yíng)范圍，按一類店經(jīng)營(yíng)范圍核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，不得經(jīng)營(yíng)處方藥。

二、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，依法查處違法違規(guī)行為

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)高度重視藥品分類管理工作，根據(jù)省局《2018年度全省食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查大整治工作實(shí)施方案》（粵食藥監(jiān)辦〔2018〕84號(hào)）等專項(xiàng)檢查部署要求，加大對(duì)藥品零售企業(yè)處方藥銷售的監(jiān)督檢查力度，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，有效管控風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)反復(fù)發(fā)生違法違規(guī)銷售處方藥的，要嚴(yán)格按照上述規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理，保障公眾用藥安全有效。

三、廣泛開(kāi)展宣傳教育，引導(dǎo)消費(fèi)者安全用藥

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)加大藥品分類管理法律法規(guī)的宣傳力度，要求藥品零售企業(yè)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)格按規(guī)定銷售處方藥，確保群眾用藥安全有效。同時(shí)，還應(yīng)廣泛向公眾宣傳安全合理用藥科普知識(shí)，提高公眾對(duì)藥品分類管理的認(rèn)識(shí)，引導(dǎo)消費(fèi)者安全合理用藥。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2018年4月28日