廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所（國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局包裝材料容器檢驗中心）（以下簡稱“廣東醫(yī)械所”）是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬參公管理事業(yè)單位，具有獨立法人資格，同時履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗站的職責。

　　廣東醫(yī)械所通過國家認監(jiān)委和廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的資質(zhì)授權(quán)和計量認證、中國合格評定國家認可委員會的實驗室認可，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的國家級醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗機構(gòu)，依法承擔法定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和食品、藥品、化妝品等包裝材料的檢驗。同時，也是國家強制性認證產(chǎn)品定點檢驗實驗室，德國TUV PS授權(quán)的CE認證產(chǎn)品的檢驗實驗室，可進行國內(nèi)的CCC認證和歐盟CE認證項目的檢驗。此外，廣東醫(yī)械所還是廣東省科技成果檢測鑒定機構(gòu)之一。

　　廣東醫(yī)械所是迄今華南地區(qū)唯一的國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，也是華南地區(qū)最大、能力最強的醫(yī)療器械、食品、藥品、化妝品包裝材料檢驗機構(gòu)。按CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC17025：2005）以及《實驗室資質(zhì)認定評審準則》（國認實函[2006]141號）的要求建立了完善的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量方針為“公正、準確、科學、高效”，承檢能力覆蓋各種包裝材料、容器、機械、化學、物理、醫(yī)用電子、電子安全、醫(yī)用材料、生物性能、電磁兼容、超聲、光學等多個領(lǐng)域。

　　廣東醫(yī)械所還是全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會、全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會以及全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會秘書處所在單位，負責組織對醫(yī)用體外循環(huán)、齒科和消毒設(shè)備三大歸口醫(yī)療器械標準的制修訂、轉(zhuǎn)化、驗證和宣貫培訓。同時，也是廣東省藥學會藥用包裝材料專業(yè)委員會、廣東省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械標準化技術(shù)委員會的秘書處所在單位，負責兩個省級專委會和標委會的各項工作。

　　廣東醫(yī)械所工作職能為：

　　一、承擔全國醫(yī)用體外循環(huán)、齒科、消毒三大專業(yè)設(shè)計類醫(yī)療器械產(chǎn)品及全省醫(yī)療器械（含醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械，以下同）、藥品包裝產(chǎn)品、制藥機械的質(zhì)量監(jiān)督檢驗。

　　二、承擔有關(guān)醫(yī)療器械類新產(chǎn)品質(zhì)量鑒定檢驗和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門安排的有關(guān)專業(yè)檢驗方法的驗證或鑒定，以及質(zhì)量仲裁檢驗、委托檢驗。

　　三、按規(guī)定承擔國家、省下達的產(chǎn)品注冊證發(fā)放質(zhì)量檢驗。

　　四、承擔出入境檢驗檢疫部門委托的有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品進出口商品的檢驗，承擔質(zhì)檢行政部門委托的醫(yī)療器械強制認證（3C）檢測。

　　五、承擔醫(yī)療器械計量器具、潔凈室的檢驗。

　　六、參與和承擔醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準以及地方標準的制訂、修訂和宣貫工作。

　　七、開展相應(yīng)的檢測技術(shù)與試驗方法的研究、咨詢、服務(wù)等工作。

　　八、協(xié)助國家局、省局做好醫(yī)療器械、藥品包裝產(chǎn)品和制藥機械的技術(shù)審評工作。

　　九、承擔醫(yī)療器械、藥品包裝材料和制藥機械的標準復(fù)核工作。

　　十、指導全省各地級市醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。

　　十一、承擔全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會、全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會、全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會三個全國標準化技術(shù)委員會秘書處和廣東省醫(yī)療器械儀器設(shè)備及器械標準化技術(shù)委員會的工作。

　　地址: 廣東省廣州市蘿崗區(qū)光譜2西路1號 郵編：510663

　　辦公聯(lián)系電話：020-66602833 020-66602618

　　業(yè)務(wù)聯(lián)系電話：020-66602380/81/82/83

　　傳真：020－66602822 020-66602400