廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2022年 第18號

　　為貫徹落實(shí)2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會(huì)議精神，深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》（以下簡稱《辦法》），堅(jiān)持以人民健康為中心，持續(xù)做好2022年醫(yī)療器械注冊人備案人（以下簡稱注冊人）不良事件監(jiān)測工作，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效，現(xiàn)將有關(guān)要求通告如下：

　　一、注冊人應(yīng)將開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作作為企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。按照《辦法》要求，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，制定相應(yīng)的規(guī)章制度；及時(shí)調(diào)查、評價(jià)和處置不良事件及風(fēng)險(xiǎn)信號；對產(chǎn)品安全性進(jìn)行持續(xù)研究，定期對產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析，完成產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告，并按照要求及時(shí)提交。

　　二、已取得產(chǎn)品注冊或備案證書的注冊人應(yīng)當(dāng)及時(shí)在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊賬號，登錄系統(tǒng)完善用戶信息、錄入持有的全部注冊或備案證書（含2012年后取得現(xiàn)已過有效期的注冊證書）。其中，首次注冊取得產(chǎn)品注冊或備案證書的注冊人，應(yīng)在獲得證書30日內(nèi)完成賬號注冊和信息錄入。注冊人機(jī)構(gòu)信息及注冊證書發(fā)生變更的，應(yīng)在完成變更后30日內(nèi)在系統(tǒng)中更新相關(guān)信息。

　　三、獲得創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械，注冊人在取得產(chǎn)品注冊證書之日起的首個(gè)注冊周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品開展重點(diǎn)監(jiān)測，向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交產(chǎn)品重點(diǎn)監(jiān)測工作方案，每半年提交階段性重點(diǎn)監(jiān)測工作報(bào)告。

　　四、省藥品監(jiān)管局每季度將按照相關(guān)規(guī)定，把未認(rèn)真履行《辦法》要求、未及時(shí)在信息系統(tǒng)評價(jià)和處置不良事件報(bào)告的注冊人，列入飛檢名單開展監(jiān)督檢查。

　　特此通告。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2022年2月25日