廣東一諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的助聽器，生產(chǎn)批號(hào)見附件，因EN-P18，產(chǎn)品批次GD2024050030,在深圳市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢中1臺(tái)右耳高頻平均值OSPL90標(biāo)準(zhǔn)105dB±4dB,實(shí)測114.37dB，不符合標(biāo)準(zhǔn)值范圍。廣東一諾醫(yī)療科技有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回。

　　廣東一諾醫(yī)療科技有限公司對(duì)其生產(chǎn)的助聽器（注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20222191979 生產(chǎn)批號(hào)：見附件）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表.pdf

2026年1月23日