深圳市星辰海醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用支氣管成像導(dǎo)管，生產(chǎn)批號(hào)見附件，因該產(chǎn)品在特定使用場(chǎng)景下可能存在與非預(yù)期圖像模式匹配工作的潛在風(fēng)險(xiǎn)，該情況可能影響設(shè)備最大視場(chǎng)角性能的實(shí)現(xiàn)，但仍然能滿足臨床應(yīng)用需求。截至當(dāng)前監(jiān)測(cè)周期，我公司尚未收到與該潛在風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的客戶投訴或不良事件報(bào)告。公司決定主動(dòng)發(fā)起三級(jí)召回處理。
涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2025年10月29日
