費雪派克醫(yī)療保健有限公司生產(chǎn)的呼吸濕化治療儀加熱呼吸管路和配件，生產(chǎn)批號見附件，為確保呼吸濕化治療儀在其預(yù)期使用壽命內(nèi)得到妥善維護，現(xiàn)對消毒工具套裝說明書進行更新。當(dāng)呼吸濕化治療儀意外斷開電源時，設(shè)備將發(fā)出持續(xù)至少120秒的音頻報警。更新后的消毒工具套裝說明書增加了定期測試該報警功能的要求，測試應(yīng)在每次消毒結(jié)束后執(zhí)行。此次更新源于多起境外報警持續(xù)時間不足120秒的報告，該情況可能延遲用戶的覺察和重新連接電源的時間。目前尚未發(fā)生與該問題相關(guān)的嚴(yán)重傷害或死亡事件。公司決定主動發(fā)起二級召回處理。
涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
2025年10月22日
