依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，并于次年3月31日前提交自查報告。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。為督促指導(dǎo)我省醫(yī)療器械企業(yè)做好2023年度質(zhì)量管理體系自查報告填報工作，3月13日，省藥品監(jiān)管局組織開展了醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告填報工作宣貫培訓(xùn)。本次培訓(xùn)由省藥品監(jiān)管局事務(wù)中心承辦，采取線上方式開展。全省各級共114個監(jiān)管部門、1625家醫(yī)療器械企業(yè)參加了線上培訓(xùn)。

　　本次宣貫培訓(xùn)著重解讀了年度質(zhì)量管理體系自查工作的相關(guān)法規(guī)和工作要求，對自查報告填寫重點內(nèi)容和存在的主要問題進(jìn)行了深入交流，切實指導(dǎo)企業(yè)通過省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁順利提交自查報告。培訓(xùn)強調(diào)，填報質(zhì)量管理體系自查報告是醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)履行的法定義務(wù)，各企業(yè)要高度重視，切實落實主體責(zé)任，嚴(yán)格按照規(guī)定，及時、準(zhǔn)確地提交自查報告，對填報內(nèi)容、填報數(shù)據(jù)要進(jìn)行逐一核對，嚴(yán)格審核把關(guān)，防止少報、漏報、錯報。各級監(jiān)管部門要進(jìn)一步發(fā)動轄區(qū)企業(yè)積極開展填報，并通過智慧藥監(jiān)查詢核對企業(yè)填報情況。未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的，將根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條進(jìn)行處罰。

　　此外，培訓(xùn)會還安排了自查報告填報系統(tǒng)開發(fā)技術(shù)工程師詳細(xì)講解自查報告填報模塊的操作流程，并就企業(yè)提出的技術(shù)問題進(jìn)行充分交流，共470多位參訓(xùn)人員參與了互動評論。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處/事務(wù)中心供稿）