近日，省藥品監管局在廣州舉行醫療器械注冊人落實委托生產主體責任集中法規宣貫與風險警示，全面落實醫療器械注冊人質量安全主體責任，防控醫療器械委托生產風險隱患，強化醫療器械委托生產監管工作。省藥品監管局黨組成員、副局長邱楠出席并講話。

　　邱楠從四個方面對注冊人委托生產提出具體要求：一是強化法律意識，全面防控委托生產質量風險；二是突出主體責任，切實加強全生命周期質量管理；三是注重能力提升，努力提高注冊人質量管理水平；四是堅持從嚴監管，重點整治規范委托生產行為。

　　省局醫療器械監管處有關負責同志對《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》進行了解讀，強調了國家藥監局對于加強醫療器械注冊人委托生產監督檢查的有關工作要求；省藥品檢查中心分析了近期飛行檢查中發現的醫療器械注冊人委托生產常見問題；醫療器械注冊人代表分享了加強委托生產管理經驗；醫療器械管理學會負責人代表參會企業對省局醫療器械監管處提出的《廣東省醫療器械注冊人落實委托生產主體責任十項要點》進行了承諾發言。會議通過法規宣貫，幫助注冊人了解政策制度、委托雙方責任，強化了醫療器械注冊人法規意識和責任意識，促進醫療器械注冊人全面落實質量安全主體責任。

　　下一步，省局將根據國家藥監局工作部署，在持續強化日常監管的基礎上，不斷探索健全完善長效監管機制，開展飛行檢查、合規檢查、專項整治、責任約談，有效提升監督檢查效果。結合醫療器械質量安全專項整治、藥品安全鞏固提升行動的工作要求，強化對注冊人與受托生產企業聯動檢查和違法違規問題的核查處置。

　　省藥品監管局有關處室、直屬事業單位負責同志，各地級以上市市場監管局和醫療器械注冊人等290余人參加了法規宣貫與風險警示。（省局醫療器械處供稿）

　　附件：廣東省醫療器械注冊人落實委托生產主體責任十項要點.doc