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省藥品監管局舉辦“可編程醫用電氣系統(PEMS)要求”專題公益網課
發布時間:2023-09-12 08:52:05 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:0 【字體: 打印

  為推動GB 9706.1-2020強制性國家標準的實施,近日,省藥品監管局結合監管工作,策劃和組織了“可編程醫用電氣系統(PEMS)要求”公益普法網課,網課由廣東省醫療器械管理學會承辦,直播期間超5000人次在線學習,反響熱烈。

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  網課以醫用電氣安全標準中的“可編程醫用電氣系統(PEMS)”為核心內容設計和展開,邀請行業資深專家擔任講師。主要介紹了可編程醫用電氣系統的概念定義、標準及質量控制要求。課程內容共包括軟件開發過程、GB 9706.1-2020第14章、YY/T0664-2020標準和相關要求以及醫療器械軟件開發過程文檔四個方面。結合標準實施和監管要求,以目前企業開發設計、風險和質量管理、軟件工程為切入點,助力注冊人全面厘清對可編程醫用電氣系統(PEMS)的認識,做好對產品設計開發的全生命周期管理。

  下一步,省藥品監管局將繼續聚焦守底線保安全,推進強制性國家標準的宣貫工作,提升我省醫用電氣設備安全保障水平,推動企業落實主體責任,保障公眾用械安全。(省局醫療器械監管處供稿/圖)


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