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省藥品監管局舉辦“GB 9706.1-2020標準涉及風險管理文件的要求”專題公益網課
發布時間:2023-05-15 16:07:53 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:234 【字體: 打印

  近日,按國家藥品監督管理局和省藥品監督管理局(以下簡稱省局)工作安排,為落實醫療器械注冊人備案人強制性標準實施的主體責任,省局醫療器械監督管理處策劃和組織“GB9706.1-2020標準涉及風險管理文件的要求”公益普法網課,網課由廣東省醫療器械管理學會和省局事務中心具體實施。網課直播期間超1.1萬人次在線學習,反響熱烈。

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  網課邀請TüV南德認證檢測(中國)有限公司資深專家擔任講師,課程從GB9706.1- 2020涉及的風險管理,結合GB/T42062-2022《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》風險接受準則、標準檢測與風險管理文檔四個方面進行系統剖析。授課老師以設計開發、質量管理、日常運營和產品特性為切入點,提供GB9706.1-2020實施使用說明書、技術說明書和包裝標識等案例,為企業自查提供參考路徑和專業建議,幫助企業提高風險管理工作的質量和效率。

  識別風險,控制風險,研制出符合現有科技水平可以接受的安全產品,是醫療器械注冊人備案人應盡的責任和義務。通過本期網課提升風險管理意識,更好地指導和幫助企業做好風險分析、做好過程檢驗/試驗/驗證/確認等活動,推動企業主體責任落實,保障公眾用械安全。(省局醫療器械監管處、省局事務中心供稿/圖)


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