近日，按國家藥品監督管理局和省藥品監督管理局（以下簡稱省局）工作安排，為落實醫療器械注冊人備案人強制性標準實施的主體責任，省局醫療器械監督管理處策劃和組織“GB9706.1-2020標準涉及風險管理文件的要求”公益普法網課，網課由廣東省醫療器械管理學會和省局事務中心具體實施。網課直播期間超1.1萬人次在線學習，反響熱烈。

　　網課邀請TüV南德認證檢測（中國）有限公司資深專家擔任講師，課程從GB9706.1- 2020涉及的風險管理，結合GB/T42062-2022《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》風險接受準則、標準檢測與風險管理文檔四個方面進行系統剖析。授課老師以設計開發、質量管理、日常運營和產品特性為切入點，提供GB9706.1-2020實施使用說明書、技術說明書和包裝標識等案例，為企業自查提供參考路徑和專業建議，幫助企業提高風險管理工作的質量和效率。

　　識別風險，控制風險，研制出符合現有科技水平可以接受的安全產品，是醫療器械注冊人備案人應盡的責任和義務。通過本期網課提升風險管理意識，更好地指導和幫助企業做好風險分析、做好過程檢驗/試驗/驗證/確認等活動，推動企業主體責任落實，保障公眾用械安全。（省局醫療器械監管處、省局事務中心供稿/圖）