為切實做好“十四五”期間醫療器械重點監測工作，2023年2月13日-16日，廣東省藥品監管局赴山東省對參與重點監測工作的持有人開展了調研指導。

　　“十四五”期間廣東承擔了血液凈化裝置的體外循環血路、一次性使用血液灌流器、醫用直線加速器的重點監測工作，調研組深入相關企業生產車間，了解持有人生產情況；聽取了持有人對重點監測工作進展情況介紹，對持有人提出的意見、建議以及重點監測工作中存在的問題進行了深入的討論。

　　此次調研發現了重點監測參與企業對重點監測工作的認識偏差、哨點醫院的設置及監測數據收集的難點，下一步調研組將對相關持有人提供必要的協助。調研組表示，醫療器械重點監測是為研究醫療器械上市后風險情況、特征、嚴重程度、發生率等主動開展的階段性監測活動，對挖掘和控制醫療器械風險具有重要意義。開展重點監測工作是落實持有人主體責任，完善產品全生命周期管理，促進企業高質量發展的重要工具和手段，希望各重點監測參與單位加強溝通、交流，落實重點監測工作方案的要求，確保重點監測工作質量達到預期目標。

　　山東省藥品監管局、山東省及相關市藥品不良反應監測中心相關人員協助和陪同了此次調研。（省局醫療器械監管處、省藥品不良反應監測中心供稿）