為切實做好“十四五”期間醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作，2023年2月13日-16日，廣東省藥品監(jiān)管局赴山東省對參與重點監(jiān)測工作的持有人開展了調(diào)研指導。

　　“十四五”期間廣東承擔了血液凈化裝置的體外循環(huán)血路、一次性使用血液灌流器、醫(yī)用直線加速器的重點監(jiān)測工作，調(diào)研組深入相關企業(yè)生產(chǎn)車間，了解持有人生產(chǎn)情況；聽取了持有人對重點監(jiān)測工作進展情況介紹，對持有人提出的意見、建議以及重點監(jiān)測工作中存在的問題進行了深入的討論。

　　此次調(diào)研發(fā)現(xiàn)了重點監(jiān)測參與企業(yè)對重點監(jiān)測工作的認識偏差、哨點醫(yī)院的設置及監(jiān)測數(shù)據(jù)收集的難點，下一步調(diào)研組將對相關持有人提供必要的協(xié)助。調(diào)研組表示，醫(yī)療器械重點監(jiān)測是為研究醫(yī)療器械上市后風險情況、特征、嚴重程度、發(fā)生率等主動開展的階段性監(jiān)測活動，對挖掘和控制醫(yī)療器械風險具有重要意義。開展重點監(jiān)測工作是落實持有人主體責任，完善產(chǎn)品全生命周期管理，促進企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要工具和手段，希望各重點監(jiān)測參與單位加強溝通、交流，落實重點監(jiān)測工作方案的要求，確保重點監(jiān)測工作質(zhì)量達到預期目標。

　　山東省藥品監(jiān)管局、山東省及相關市藥品不良反應監(jiān)測中心相關人員協(xié)助和陪同了此次調(diào)研。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥品不良反應監(jiān)測中心供稿）