粵藥監辦械〔2026〕4號

各地級以上市市場監管局，各有關醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業：

　　根據《國家藥監局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》（2025年第107號）有關要求，新修訂《醫療器械生產質量管理規范》自2026年11月1日起施行。為做好我省新修訂《醫療器械生產質量管理規范》實施工作，省藥品監管局制定了《新修訂<醫療器械生產質量管理規范>實施方案》，現印發給你們，請認真組織實施。

 廣東省藥品監督管理局辦公室

2026年1月7日   

新修訂《醫療器械生產質量管理規范》實施方案

　　為全面貫徹落實國家藥監局新修訂《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》），構建科學高效、精準適配的質量管理與監管體系，規范醫療器械生產行為，促進行業規范發展，保障公眾用械安全有效，結合廣東省醫療器械產業特點，制定本方案。

　　一、總體目標

　　到2026年11月1日《規范》正式實施前，全省醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業（以下簡稱企業）100%完成質量管理體系改造升級，緊扣《規范》“全生命周期管控、質量保證與風險管理、數智化賦能”核心要求，聚焦質量保證、風險管理、驗證與確認、委托生產與外協加工、關鍵崗位人員任職履職要求等關鍵內容，確保新修訂《規范》順利實施。

　　二、實施計劃安排

　　（一）宣貫培訓階段（2026年1月-3月）

　　各市局要組織對轄區內企業開展《規范》宣貫培訓，重點解讀《規范》主要變化和核心內容，指導企業法定代表人、企業負責人、管理者代表等關鍵崗位人員落實《規范》要求，提升合規管理能力，在2026年3月底前完成對企業法定代表人、企業負責人的首輪培訓。企業應當積極主動組織全體員工學習《規范》，特別是研發、生產、質量管理等關鍵崗位人員，深入理解條款內涵。各市局可結合當地實際情況通過當地新聞媒體、政務新媒體微信公眾號對《規范》解讀、案例分析、操作指南等開展多渠道宣傳。

　　（二）自查整改階段（2026年4月-10月）

　　企業應當通過內部審核進行全面自查，分析企業現狀與差距，制定整改計劃并嚴格落實，對《規范》實施過程中存在的問題及時研究處置，必要時報告屬地監管部門。企業應當在自查整改完成后開展管理評審評估升級后質量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確保體系滿足《規范》要求。

　　各市局要結合日常監督檢查、生產許可檢查等工作，對照《規范》條款對企業開展針對性幫扶指導，聽取企業意見，了解企業實施過程存在的難點、痛點，協助企業自查整改，指導企業盡快符合《規范》要求。

　　（三）經驗交流階段（2026年6月-8月）

　　鼓勵有條件的企業先行先試，于5月底前率先完成或基本完成新修訂《規范》的過渡升級，形成可復制、可推廣、可借鑒的先進經驗，為其他企業在體系改進方面進行指導引領。省、市局適時組織企業開展座談和經驗交流，形成良好的交流-學習-改進-經驗循環，促進行業合規水平整體提升。

　?。ㄋ模┬Чu估階段（2026年11月起）

　　各市局對企業實施新版《規范》情況進行綜合效果評估，將新版《規范》落實情況納入日常監管核心內容，要聚焦高風險產品、聚焦關鍵環節和聚焦薄弱企業，重點檢查企業人員資質要求、電子記錄、委托生產與外協加工、驗證與確認、質量管理體系文件更新情況、質量追溯系統建設情況等內容。

　　三、工作要求

　?。ㄒ唬└魇芯忠浞终J識《規范》實施的重要意義，高度重視《規范》實施過渡期工作，加強組織領導，細化任務分解，認真抓好落實，及時組織轄區內企業落實本方案相關要求。

　?。ǘ┢髽I應在2026年10月底前完成自查整改并形成自查整改落實情況報告，并將自查評估與整改落實情況通過企業專屬網頁上傳至省藥品監管局智慧監管平臺（報送入口：企業專屬網頁-數據報送-醫療器械數據報送-醫療器械生產質量管理規范自查，預計2026年3月底開通）。

　?。ㄈ┦∷幤繁O管局將適時邀請《規范》制修訂專家對全省各級醫療器械監管人員和檢查員開展《規范》檢查能力專項培訓（視情況開展現場實訓），提升監管人員和檢查員能力水平，做到《規范》檢查統一標準、統一尺度，提升檢查效能。同時授課內容通過網絡向全省企業開放，實現企業全員和監管人員同步開展培訓，有關具體安排另行通知。

　?。ㄋ模└魇芯忠媸崂磔爡^內企業整體情況，建立健全監管臺賬和長效機制，掌握過渡期內已經完成整改、尚未完成整改的企業底數；對確實無法符合《規范》要求的，應當引導企業有序退出。各市局要及時梳理總結推進實施《規范》過程中的經驗做法、取得的成效、存在的問題及改進措施、典型案例等，于2026年10月15日前報送至省藥品監管局醫療器械監管處。聯系人及聯系方式：黃凱，020-37886596。