根據《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（國市監藥〔2020〕159號）和《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》（粵藥監規許〔2021〕4號）要求，結合工作實際，廣東省藥品監督管理局、廣東省衛生健康委員會決定發布第七批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄（以下簡稱目錄）。現通告如下：
一、藥品目錄
序號 | 藥品名稱 | 英文名稱 （INN） | 規格 | 首家進口使用 醫療機構 | 備注 |
1 | 阿扎胞苷片 | Azacitidine | 200mg、300mg | 深圳市前海蛇口自貿區醫院 | |
2 | 曲美木單抗 | Tremelimumab-actl | 300mg/15ml（20mg/ml） | 中山大學附屬第一醫院、深圳市前海蛇口自貿區醫院 | |
3 | 注射用蘆比替定 | Lurbinectedin | 4mg | 廣州市第一人民醫院南沙醫院 | |
4 | 羅培干擾素α-2b注射液 | Ropeginterferon alfa-2b | 500μg/mL， 1mL/支 | 中山大學孫逸仙紀念醫院、深圳市前海蛇口自貿區醫院 | 已于2024年6月28日獲批國內上市。不再受理。 |
5 | 泊那替尼片 | Ponatinib | 15mg | 佛山復星禪誠醫院 | |
6 | 阿司福酶α注射液 | Asfotase alfa | 40mg/1ml | 香港大學深圳醫院 | |
7 | 阿伏利尤單抗 | Anifrolumab | 300mg/2mL（150mg/mL） | 廣州和睦家醫院 | |
8 | 索米妥昔單抗 | Mirvetuximab soravtansine-gynx (MIRV) | 100mg/20mL（5mg/mL） | 廣東祈福醫院 | |
9 | 磷酸蘆可替尼乳膏 | Ruxolitinib | 15mg/g | 中山陳星海醫院 | |
10 | 特澤利尤單抗 | Tezepelumab | 210mg/1.91mL（110mg/mL） | 東莞松山湖東華醫院 |
二、醫療器械目錄
序號 | 醫療器械名稱 | 英文名稱 | 型號 | 包裝規格 | 首家進口使用 醫療機構 |
1 | 植入式心臟再同步治療除顫器 | Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator | G447 | 套/盒 | 中山大學孫逸仙 紀念醫院 |
2 | 一次性冷卻系統 | EPack | THC900800-C | 1套/盒 | 廣東省人民醫院 |
3 | 高強度聚焦超聲治療系統 | Echopulse | THC800154-E | 1套/盒 | 廣東省人民醫院 |
4 | TriClip G4輸送系統 | TriClip G4 Delivery System | TCDS0305-NT, TCDS0305-NTW, TCDS0305-XT, TCDS0305-XTW | 1套/盒 | 中山大學孫逸仙 紀念醫院 |
5 | TriClip可操控導引導管 | TriClip Steerable Guide Catheter | TSGC0205 | 1套/盒 | 中山大學孫逸仙 紀念醫院 |
6 | 血管外植入式心律轉復除顫器程控軟件 | Aurora EV-ICD MRI SureScan SW041 | SW041 | 無 | 中山大學孫逸仙 紀念醫院 |
7 | 血管外植入式心臟除顫電極導線 | Epsila EV MRI SureScan | EV240152； | 1套/盒； | 中山大學孫逸仙 紀念醫院 |
8 | 胸骨下隧道導入器 | Epsila EV Sternal Tunneling Tool | EAZ101 | 1套/盒 | 中山大學孫逸仙 紀念醫院 |
9 | 皮下隧道導入器 | Epsila EV Transverse Tunneling Tool | EAZ201 | 1套/盒 | 中山大學孫逸仙 紀念醫院 |
10 | 血管外植入式心律轉復除顫器 | Aurora EV-ICD MRI SureScan | DVEA3E4 | 1臺/盒 | 中山大學孫逸仙 紀念醫院 |
三、已發布醫療器械目錄動態調整
序號 | 醫療器械名稱 | 英文名稱 | 型號 | 包裝規格 | 調整事項 | 備注 |
1 | 一次性使用可吸收隔離水凝膠 | SpaceOAR System | / | 1套/盒 | 移出第四批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄。 | 已于2024年7月24日獲批國內上市。不再受理。 |
2 | 脈沖電場消融導管 | FARAWAVE Pulsed Field Ablation Catheter | 41M401、41M402 | 1條/盒； 含配件：導管連接電纜（FARASTAR Catheter Connection Cable）（41M404，1條/盒） | 移出第六批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄。 | 已于2024年7月5日獲批國內上市。不再受理。 |
3 | 可調彎輸送導管 | FARADRIVE Steerable Sheath | 21M402 | 1條/盒 | 移出第六批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄。 | 已于2024年7月24日獲批國內上市。不再受理。 |
4 | 脈沖電場消融儀 | FARASTAR Pulsed Field Ablation Generator | 61M401 | 1臺/盒；含配件：記錄系統模塊(FARASTAR Recording System Module and Components)，61M407，1臺 | 移出第六批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄。 | 已于2024年7月5日獲批國內上市。不再受理。 |
5 | 無導線心臟起搏器 | AveirTM Leadless Pacemaker | LSP112V | 1套/盒 | 移出第六批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄。 | 已于2024年2月21日獲批國內上市。不再受理。 |
6 | 輸送導管 | AveirTM Delivery Catheter | LSCD111 | 1套/盒 | 移出第六批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄。 | 已于2024年2月21日獲批國內上市。不再受理。 |
7 | 傳送鞘管 | AveirTM Introducer | LSN25501 | 1套/盒 | 移出第六批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄。 | 已于2024年2月21日獲批國內上市。不再受理。 |
8 | 回收導管 | AveirTM Retrieval Catheter | LSCR111 | 1套/盒 | 移出第六批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄。 | 已于2024年2月21日獲批國內上市。不再受理。 |
特此通告。
廣東省藥品監督管理局 廣東省衛生健康委員會
2024年9月2日
