粵藥監(jiān)辦許〔2024〕133號

各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)管局審評認(rèn)證中心、事務(wù)中心：

　　為全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號），現(xiàn)就做好醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)注冊管理工作通知如下。

　　一、關(guān)于標(biāo)注受托生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一社會信用代碼

　　（一）涉及委托生產(chǎn)的注冊申請（含在審），省局在核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，在備注欄注明受托生產(chǎn)企業(yè)名稱和統(tǒng)一社會信用代碼。

　　省局審評認(rèn)證中心應(yīng)在審評報(bào)告中注明受托生產(chǎn)企業(yè)名稱及統(tǒng)一社會信用代碼。省局事務(wù)中心應(yīng)復(fù)核上述信息后制發(fā)證件。

　　（二）2024年9月1日前，對已核發(fā)的委托生產(chǎn)的注冊證未按照上述要求標(biāo)注相關(guān)信息的，注冊人應(yīng)按照生產(chǎn)地址變更情形申請注冊證變更備案，并提交受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、受托方營業(yè)執(zhí)照，省局在核發(fā)的變更備案文件注明有關(guān)信息完成標(biāo)注。

　　各市局應(yīng)督促轄區(qū)內(nèi)涉及委托生產(chǎn)的注冊人，在9月1日前完成受托生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一社會信用代碼的標(biāo)注工作。

　　二、關(guān)于變更注冊證委托生產(chǎn)地址

　　（一）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更且受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍可以涵蓋受托生產(chǎn)品種的，辦理注冊證變更備 案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門出具的說明。

　　（二）受托生產(chǎn)企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證或者尚不具備生產(chǎn)范圍的，可憑委托方的醫(yī)療器械注冊證申辦生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)，待受托方取得相應(yīng)生產(chǎn)許可資質(zhì)后，再按前款辦理注冊證變更備案。

　　三、其他說明

　　（一）我省第三類醫(yī)療器械注冊人涉及委托生產(chǎn)的，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出標(biāo)注申請。

　　（二）《廣東省第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報(bào)指引》作廢。

　　（三）本通知2024年6月1日起施行，上級文件另有規(guī)定的從其規(guī)定。

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2024年5月28日