廣東省藥品監督管理局
通 告
2024年 第24號
根據《廣東省專業技術人員繼續教育條例》（以下簡稱《條例》）《廣東省人力資源和社會保障廳關于進一步做好我省專業技術人員繼續教育有關工作的意見》（粵人社規〔2023〕19號）（以下簡稱《意見》）等有關要求，現將2024年我省醫藥專業技術人員繼續教育專業科目學習指南予以發布。
特此通告。
附件：1.2024年廣東省藥學（中藥、制藥）專業技術人員繼續教育專業科目學習指南
2.2024年廣東省醫療器械專業技術人員繼續教育專業科目學習指南
廣東省藥品監督管理局
2024年3月18日
附件1
2024年廣東省藥學（中藥、制藥）專業技術
人員繼續教育專業科目學習指南
為進一步完善和提高我省醫藥行業專業技術人員的知識結構、研究和自主創新能力、專業理論水平及其綜合素養，根據《條例》及《意見》要求，結合本行業實際，現制定并發布2024年廣東省藥學（中藥、制藥）專業技術人員繼續教育專業科目學習指南。
一、學習內容
按照提升職業能力、服務健康中國原則，圍繞促進藥學（中藥、制藥）專業技術人員專業能力提升目標，2024年廣東省藥學（中藥、制藥）專業技術人員繼續教育專業科目學習內容確定為“藥學、中藥學專業知識”“藥學服務專業實踐能力”“各類疾病的診治與預防”“藥品經營質量管理”和“藥品生產質量管理”五大專題，具體包括以下內容：
1.淺析《藥品經營和使用質量監督管理辦法》
2.藥品經營許可變更常見問題分析
3.中國藥品GSP概述及體系搭建要求
4.藥物警戒與風險管理
5.藥學服務實踐與趨勢
6.新形勢下零售藥店發展機遇以及藥學服務的思考
7.藥物治療管理學（MTM）—實踐案例教學(上)
8.藥物治療管理學（MTM）—實踐案例教學(下)
9.淺談計算機在藥品經營企業管理的應用
10.冷鏈、專管、高危藥品管理
11.支原體肺炎
12.骨質疏松癥的診治
13.甲狀腺結節的規范評估及處理
14.嶺南特色中藥炮制研究
15.中藥材及飲片質量要求與質量檢測案例分享
16.嶺南清熱中藥鑒別與應用
17.常用補氣中藥的應用
18.傳染病防控知識(以流感為例)
19.血瘀證的理論與用藥分析
20.胃食管反流病的中醫辨證與用藥
21.中暑的預防與藥物治療
22.精神科常見藥物不良反應與處理措施
23.口服緩控釋制劑的制劑特點
24.口服降糖藥物介紹及合理使用
25.淺談管飼給藥劑型選擇和規范化應用
26.食療與藥膳養生
27.偏差管理與糾正預防措施
28.OOS管理與案例分析
藥學（中藥、制藥）專業技術人員可在以上內容中自行選擇相關課程學習。
二、學時要求
藥學（中藥、制藥）專業技術人員需完成繼續教育專業科目42學時的學習。
三、學習形式
1.可參加由廣東省藥品監督管理局事務中心（www.gdfda.org）組織實施的網絡遠程繼續教育。
2.可參加相關施教機構舉辦的面授培訓班。
四、有關要求
（一）根據《條例》規定，各級人力資源社會保障部門和行業主管部門、用人單位要切實加強專業技術人員繼續教育經費的統籌使用，確保經費落實。公需科目的學習培訓經費由省財政統籌安排解決，專業科目和個人選修科目的學習培訓經費由用人單位從職工教育經費中列支，額度不低于本單位專業技術人員工資總額的1.5%。行業主管部門或用人單位委托施教機構開展培訓的，經費嚴格按照中央和省、市有關培訓經費管理規定執行。
（二）施教機構要結合創新驅動發展戰略和人才強省戰略，根據行業特點和專業技術人員的需求，科學規劃課程體系，優化培訓方式，提高培訓質量，不斷提高專業技術人員素質，推動全省專業技術人員繼續教育工作取得實效。根據《意見》相關要求，施教機構開展藥學（中藥、制藥）專業科目繼續教育培訓，不得向個人收取培訓費用。
附件2
2024年廣東省醫療器械專業技術人員
繼續教育專業科目學習指南
為進一步完善和提高我省醫療器械專業技術人員的知識結構、研究和自主創新能力、專業理論水平及其綜合素養，根據《條例》及《意見》要求，結合本行業實際，現制定并發布2024年廣東省醫療器械專業技術人員繼續教育專業科目學習指南。
一、學習內容
1.《醫療器械監督管理條例》解讀
2.《醫療器械注冊與備案管理辦法》解讀
3.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》解讀
4.《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》解讀
5.《醫療器械經營監督管理辦法》解讀
6.《醫療器械使用質量監督管理辦法》解讀
7.《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》解讀
8.《醫療器械召回管理辦法》解讀
9.《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》解讀
10.《醫療器械通用名稱命名規則》《醫療器械分類規則》和《體外診斷試劑分類規則》解讀
11.《藥品醫療器械飛行檢查辦法》解讀
12.《醫療器械標準管理辦法》解讀
13.《醫療器械注冊自檢管理規定》解讀
14.《醫療器械說明書和標簽管理規定》解讀
15.《醫療器械臨床試驗質量管理規范》解讀
16.GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》相關專題培訓
17.GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及GB 9706系列標準相關專題培訓
18.GB/T 25000.51-2016《系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則》相關專題培訓
19.GB/T 42061-2022《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》相關專題培訓
20.GB/T 42062-2022《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》及其應用指南相關專題培訓
21.YY/T 0664-2020《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》相關專題培訓
22.YY/T 1474-2016《醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用》相關專題培訓
23.醫療器械注冊質量管理體系核查指南和醫療器械生產質量管理規范GMP相關專題培訓
24.醫療器械消毒及滅菌相關專題培訓
25.醫療器械生物安全性評價與微生物檢測相關專題培訓
26.醫療器械電磁兼容相關專題培訓
27.體外診斷設備及試劑檢驗技術相關專題培訓
28.醫療器械化學檢驗技術相關專題培訓
29.醫療器械無菌標準及檢驗技術相關專題培訓
30.潔凈間設計及檢驗相關專題培訓
31.有源醫療器械基礎知識及檢驗技術相關專題培訓
32.義齒審評指導原則要求及檢驗技術相關專題培訓
33.醫療器械臨床評價及臨床數據統計分析相關專題培訓
34.數字療法、人工智能、組織工程等創新醫療器械相關專題培訓
二、學時要求
醫療器械專業技術人員需完成繼續教育專業科目42學時的學習。
三、學習形式
1.可參加由廣東省藥品監督管理局事務中心（www.gdfda.org）組織實施的網絡遠程繼續教育。
2.可參加相關施教機構舉辦的面授或網絡遠程培訓班。
四、有關要求
（一）根據《條例》規定，各級人力資源社會保障部門和行業主管部門、用人單位要切實加強專業技術人員繼續教育經費的統籌使用，確保經費落實。公需科目的學習培訓經費由省財政統籌安排解決，專業科目和個人選修科目的學習培訓經費由用人單位從職工教育經費中列支，額度不低于本單位專業技術人員工資總額的1.5%。行業主管部門或用人單位委托施教機構開展培訓的，經費嚴格按照中央和省、市有關培訓經費管理規定執行。
（二）施教機構要結合創新驅動發展戰略和人才強省戰略，根據行業特點和專業技術人員的需求，科學規劃課程體系，優化培訓方式，提高培訓質量，不斷提高專業技術人員素質，推動全省專業技術人員繼續教育工作取得實效。根據《意見》相關要求，施教機構開展醫療器械專業科目繼續教育培訓，不得向個人收取培訓費用。
