廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2024年 第24號(hào)
根據(jù)《廣東省專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育條例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）《廣東省人力資源和社會(huì)保障廳關(guān)于進(jìn)一步做好我省專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育有關(guān)工作的意見(jiàn)》（粵人社規(guī)〔2023〕19號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）等有關(guān)要求，現(xiàn)將2024年我省醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育專業(yè)科目學(xué)習(xí)指南予以發(fā)布。
特此通告。
附件：1.2024年廣東省藥學(xué)（中藥、制藥）專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育專業(yè)科目學(xué)習(xí)指南
2.2024年廣東省醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育專業(yè)科目學(xué)習(xí)指南
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2024年3月18日
附件1
2024年廣東省藥學(xué)（中藥、制藥）專業(yè)技術(shù)
人員繼續(xù)教育專業(yè)科目學(xué)習(xí)指南
為進(jìn)一步完善和提高我省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)、研究和自主創(chuàng)新能力、專業(yè)理論水平及其綜合素養(yǎng)，根據(jù)《條例》及《意見(jiàn)》要求，結(jié)合本行業(yè)實(shí)際，現(xiàn)制定并發(fā)布2024年廣東省藥學(xué)（中藥、制藥）專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育專業(yè)科目學(xué)習(xí)指南。
一、學(xué)習(xí)內(nèi)容
按照提升職業(yè)能力、服務(wù)健康中國(guó)原則，圍繞促進(jìn)藥學(xué)（中藥、制藥）專業(yè)技術(shù)人員專業(yè)能力提升目標(biāo)，2024年廣東省藥學(xué)（中藥、制藥）專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育專業(yè)科目學(xué)習(xí)內(nèi)容確定為“藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)”“藥學(xué)服務(wù)專業(yè)實(shí)踐能力”“各類疾病的診治與預(yù)防”“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理”和“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理”五大專題，具體包括以下內(nèi)容：
1.淺析《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》
2.藥品經(jīng)營(yíng)許可變更常見(jiàn)問(wèn)題分析
3.中國(guó)藥品GSP概述及體系搭建要求
4.藥物警戒與風(fēng)險(xiǎn)管理
5.藥學(xué)服務(wù)實(shí)踐與趨勢(shì)
6.新形勢(shì)下零售藥店發(fā)展機(jī)遇以及藥學(xué)服務(wù)的思考
7.藥物治療管理學(xué)（MTM）—實(shí)踐案例教學(xué)(上)
8.藥物治療管理學(xué)（MTM）—實(shí)踐案例教學(xué)(下)
9.淺談?dòng)?jì)算機(jī)在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理的應(yīng)用
10.冷鏈、專管、高危藥品管理
11.支原體肺炎
12.骨質(zhì)疏松癥的診治
13.甲狀腺結(jié)節(jié)的規(guī)范評(píng)估及處理
14.嶺南特色中藥炮制研究
15.中藥材及飲片質(zhì)量要求與質(zhì)量檢測(cè)案例分享
16.嶺南清熱中藥鑒別與應(yīng)用
17.常用補(bǔ)氣中藥的應(yīng)用
18.傳染病防控知識(shí)(以流感為例)
19.血瘀證的理論與用藥分析
20.胃食管反流病的中醫(yī)辨證與用藥
21.中暑的預(yù)防與藥物治療
22.精神科常見(jiàn)藥物不良反應(yīng)與處理措施
23.口服緩控釋制劑的制劑特點(diǎn)
24.口服降糖藥物介紹及合理使用
25.淺談管飼給藥劑型選擇和規(guī)范化應(yīng)用
26.食療與藥膳養(yǎng)生
27.偏差管理與糾正預(yù)防措施
28.OOS管理與案例分析
藥學(xué)（中藥、制藥）專業(yè)技術(shù)人員可在以上內(nèi)容中自行選擇相關(guān)課程學(xué)習(xí)。
二、學(xué)時(shí)要求
藥學(xué)（中藥、制藥）專業(yè)技術(shù)人員需完成繼續(xù)教育專業(yè)科目42學(xué)時(shí)的學(xué)習(xí)。
三、學(xué)習(xí)形式
1.可參加由廣東省藥品監(jiān)督管理局事務(wù)中心（www.gdfda.org）組織實(shí)施的網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程繼續(xù)教育。
2.可參加相關(guān)施教機(jī)構(gòu)舉辦的面授培訓(xùn)班。
四、有關(guān)要求
（一）根據(jù)《條例》規(guī)定，各級(jí)人力資源社會(huì)保障部門(mén)和行業(yè)主管部門(mén)、用人單位要切實(shí)加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育經(jīng)費(fèi)的統(tǒng)籌使用，確保經(jīng)費(fèi)落實(shí)。公需科目的學(xué)習(xí)培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)由省財(cái)政統(tǒng)籌安排解決，專業(yè)科目和個(gè)人選修科目的學(xué)習(xí)培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)由用人單位從職工教育經(jīng)費(fèi)中列支，額度不低于本單位專業(yè)技術(shù)人員工資總額的1.5%。行業(yè)主管部門(mén)或用人單位委托施教機(jī)構(gòu)開(kāi)展培訓(xùn)的，經(jīng)費(fèi)嚴(yán)格按照中央和省、市有關(guān)培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)管理規(guī)定執(zhí)行。
（二）施教機(jī)構(gòu)要結(jié)合創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略和人才強(qiáng)省戰(zhàn)略，根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)和專業(yè)技術(shù)人員的需求，科學(xué)規(guī)劃課程體系，優(yōu)化培訓(xùn)方式，提高培訓(xùn)質(zhì)量，不斷提高專業(yè)技術(shù)人員素質(zhì)，推動(dòng)全省專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育工作取得實(shí)效。根據(jù)《意見(jiàn)》相關(guān)要求，施教機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥學(xué)（中藥、制藥）專業(yè)科目繼續(xù)教育培訓(xùn)，不得向個(gè)人收取培訓(xùn)費(fèi)用。
附件2
2024年廣東省醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員
繼續(xù)教育專業(yè)科目學(xué)習(xí)指南
為進(jìn)一步完善和提高我省醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)、研究和自主創(chuàng)新能力、專業(yè)理論水平及其綜合素養(yǎng)，根據(jù)《條例》及《意見(jiàn)》要求，結(jié)合本行業(yè)實(shí)際，現(xiàn)制定并發(fā)布2024年廣東省醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育專業(yè)科目學(xué)習(xí)指南。
一、學(xué)習(xí)內(nèi)容
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》解讀
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》解讀
3.《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》解讀
4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》解讀
5.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》解讀
6.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》解讀
7.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀
8.《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀
9.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》解讀
10.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《體外診斷試劑分類規(guī)則》解讀
11.《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀
12.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀
13.《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》解讀
14.《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》解讀
15.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀
16.GB 4793.1-2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》相關(guān)專題培訓(xùn)
17.GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)專題培訓(xùn)
18.GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》相關(guān)專題培訓(xùn)
19.GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》相關(guān)專題培訓(xùn)
20.GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》及其應(yīng)用指南相關(guān)專題培訓(xùn)
21.YY/T 0664-2020《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程》相關(guān)專題培訓(xùn)
22.YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》相關(guān)專題培訓(xùn)
23.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP相關(guān)專題培訓(xùn)
24.醫(yī)療器械消毒及滅菌相關(guān)專題培訓(xùn)
25.醫(yī)療器械生物安全性評(píng)價(jià)與微生物檢測(cè)相關(guān)專題培訓(xùn)
26.醫(yī)療器械電磁兼容相關(guān)專題培訓(xùn)
27.體外診斷設(shè)備及試劑檢驗(yàn)技術(shù)相關(guān)專題培訓(xùn)
28.醫(yī)療器械化學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)相關(guān)專題培訓(xùn)
29.醫(yī)療器械無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)技術(shù)相關(guān)專題培訓(xùn)
30.潔凈間設(shè)計(jì)及檢驗(yàn)相關(guān)專題培訓(xùn)
31.有源醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)及檢驗(yàn)技術(shù)相關(guān)專題培訓(xùn)
32.義齒審評(píng)指導(dǎo)原則要求及檢驗(yàn)技術(shù)相關(guān)專題培訓(xùn)
33.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)及臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析相關(guān)專題培訓(xùn)
34.數(shù)字療法、人工智能、組織工程等創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)專題培訓(xùn)
二、學(xué)時(shí)要求
醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員需完成繼續(xù)教育專業(yè)科目42學(xué)時(shí)的學(xué)習(xí)。
三、學(xué)習(xí)形式
1.可參加由廣東省藥品監(jiān)督管理局事務(wù)中心（www.gdfda.org）組織實(shí)施的網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程繼續(xù)教育。
2.可參加相關(guān)施教機(jī)構(gòu)舉辦的面授或網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程培訓(xùn)班。
四、有關(guān)要求
（一）根據(jù)《條例》規(guī)定，各級(jí)人力資源社會(huì)保障部門(mén)和行業(yè)主管部門(mén)、用人單位要切實(shí)加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育經(jīng)費(fèi)的統(tǒng)籌使用，確保經(jīng)費(fèi)落實(shí)。公需科目的學(xué)習(xí)培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)由省財(cái)政統(tǒng)籌安排解決，專業(yè)科目和個(gè)人選修科目的學(xué)習(xí)培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)由用人單位從職工教育經(jīng)費(fèi)中列支，額度不低于本單位專業(yè)技術(shù)人員工資總額的1.5%。行業(yè)主管部門(mén)或用人單位委托施教機(jī)構(gòu)開(kāi)展培訓(xùn)的，經(jīng)費(fèi)嚴(yán)格按照中央和省、市有關(guān)培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)管理規(guī)定執(zhí)行。
（二）施教機(jī)構(gòu)要結(jié)合創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略和人才強(qiáng)省戰(zhàn)略，根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)和專業(yè)技術(shù)人員的需求，科學(xué)規(guī)劃課程體系，優(yōu)化培訓(xùn)方式，提高培訓(xùn)質(zhì)量，不斷提高專業(yè)技術(shù)人員素質(zhì)，推動(dòng)全省專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育工作取得實(shí)效。根據(jù)《意見(jiàn)》相關(guān)要求，施教機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械專業(yè)科目繼續(xù)教育培訓(xùn)，不得向個(gè)人收取培訓(xùn)費(fèi)用。
