一、我局為什么要出臺《廣東省藥品監督管理局醫療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規定》？
廣東省醫療器械產業具有雄厚的生產基礎和科研能力，建立了較為完善的產業監管體系。但存在著產業地域發展不平衡、監管人員與產業規模不匹配、標準不統一等問題。《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第六十九條：必要時，負責藥品監督管理的部門可以對為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。《醫療器械注冊與備案管理辦法》第一百條：藥品監督管理部門應當加強對醫療器械研制活動的監督檢查，必要時可以對為醫療器械研制提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查等條款都對延伸檢查做出了法律規定。為了保證醫療器械質量安全，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展。狠抓全鏈條質量監管“死角”、“縫隙”，加固監管薄弱環節，完善監管機制，切實落實監管責任，形成質量安全監管閉環。逐步對為醫療器械生產企業“上下游”提供產品和服務的單位和個人如原料供應商、服務提供商（滅菌服務、儲運服務等）、受托生產商等開展延伸檢查，形成以問題為導向的精準監管模式，及時發現并降低風險，合理配置檢查資源，不斷提升監管效能，最終形成全鏈條監管合力，為推動我省醫療器械產業高質量發展做出有力支撐。結合我局工作實際，制定《廣東省藥品監督管理局醫療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規定》（以下簡稱《規定》）。
二、《廣東省藥品監督管理局醫療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規定》制定原則是什么？
《規定》立足廣東醫療器械監管工作和產業發展實際，在制定過程中堅持以下原則：一是堅持筑牢醫療器械質量安全底線。加強醫療器械安全監管工作，貫徹“四個最嚴”的要求，是制定《規定》的基本底線。《規定》重點強調企業要落實產品質量安全第一責任人的主體責任，確保為產品上市提供的原料和服務質量得到保證，保障醫療器械產品質量安全。二是堅持貫徹全程管控的基本要求。《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第五條規定要求醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。《規定》要求必要時對為醫療器械生產企業“上下游”提供產品和服務的單位和個人如原料供應商、服務提供商（滅菌服務、儲運服務等）、受托生產商等進行延伸檢查，對以往檢查盲區進行了補充，是對全程管控要求的貫徹落實。三是堅持風險管理的基本理念。《規定》列出了啟動延伸檢查的情形和環節，以及根據延伸檢查結果，藥品監督管理部門可以采取的風險控制措施，如限期整改、發告誡信、約談、監督召回產品等，不斷加強事中事后監管，力爭把風險消滅在萌芽狀態 。
三、《廣東省藥品監督管理局醫療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規定》制定政策法規依據是什么？
一是法律法規和規章。主要包括《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《醫療器械不良事件和再評價管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等。二是國家有關政策文件。主要包括：國家藥監局關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告（2021年第76號），國家藥監局關于發布《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》的公告（2022年第124號），國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告（2014年第64號）等。
四、《廣東省藥品監督管理局醫療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規定》的適用范圍是什么？
《規定》明確適用于廣東省各級藥品監督管理部門對為醫療器械的上市提供產品或服務的單位及個人開展的檢查活動。其中廣東省藥品監督管理局負責全省第二類、第三類醫療器械注冊人延伸檢查監督管理工作。各地級以上市負責藥品監督管理的部門負責本行政區域第一類醫療器械備案人延伸檢查的監督管理工作。
五、延伸檢查的實施人員、工作要求、實施流程有哪些？
《規定》要求實施延伸檢查的人員，應當是醫療器械行政執法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權的其他人員。確保了行政執法人員、取得各級醫療器械檢查員資格的檢查員以及相關領域專家可以根據情形需要參加檢查工作。
《規定》要求檢查人員應當保守注冊人、備案人、被檢查單位及個人的商業秘密。被檢查單位及個人應當對延伸檢查予以配合，不得隱瞞、拒絕、阻撓，提供的相關文件和資料應當真實、完整、準確。
《規定》對檢查的啟動、實施以及處置做出了流程規定，如確定檢查人員、制定檢查方案、召開首次會議、做好檢查記錄、召開內部會議、依法收集證據、召開末次會議、撰寫檢查報告等。
六、延伸檢查的檢查對象是什么？
《規定》明確將對為醫療器械的上市提供產品或服務的單位及個人作為檢查對象，包括不局限于以下對象：物料供應商、研發服務提供商、受托生產商、倉儲服務提供商、物流服務提供商、冷鏈服務提供商、滅菌服務提供商等。
七、延伸檢查的檢查依據和重點是什么？
延伸檢查依據《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄和相關工作文件進行檢查，重點核查注冊人、備案人與提供產品或服務的單位及個人之間的質量協議及相關附件內容。依據實際情況重點對設計開發過程、生產環境、工藝流程、生產過程、質量管理、儲存運輸條件，與注冊人、備案人銜接的管理過程如文件管理、采購管理等可能影響注冊人、備案人最終產品質量安全的因素進行檢查。
八、延伸檢查的檢查結果如何運用？
延伸檢查現場發現的問題應當歸屬至注冊人、備案人。根據延伸檢查結果，藥品監督管理部門可以對注冊人、備案人依法采取限期整改、發告誡信、約談、監督召回產品等相應的風險控制措施。
