近日，省藥品監管局辦公室發布《關于優化新版GB 9706系列標準檢驗及審評審批有關工作的通知》（以下簡稱通知）。現就相關內容說明如下：
一、關于適用范圍
僅限于廣東省內的醫療器械注冊人在辦理第二類醫療器械的延續注冊、變更注冊事項時，涉及GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準（以下簡稱新標準）執行過程中有關情況摸查、檢驗、受理、審評審批事宜。
二、關于延續注冊與變更注冊
（一）關于延續注冊要求
根據《醫療器械監督管理條例》第二十二條、《醫療器械注冊與備案管理辦法》第八十二、八十三條規定，醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。有下列情形之一的，不予延續注冊：（一）未在規定期限內提出延續注冊申請；（二）醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求；（三）附條件批準的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。因此，新的醫療器械強制性標準發布實施后，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的，不予延續注冊。
《國家藥品監督管理局關于實施<醫療器械注冊與備案管理辦法><體外診斷試劑注冊與備案管理辦法>有關事項的通告》（2021年第76號）明確：“對于申請注冊的醫療器械，其產品技術要求中引用的強制性標準發生變化的，除國家藥監局在發布實施標準文件中另有規定外，在新標準實施之日前受理注冊的，可以按照原標準進行審評審批。自新標準實施之日起，企業應當全面實施新標準，產品應當符合新標準要求”。
《國家藥品監督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號，以下簡稱通告）對產品注冊備案執行新標準明確要求：“產品適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。產品無適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實施”。因此，在產品執行新標準日期前受理的延續注冊，可按原標準要求審評審批。產品執行新標準日期之后，應按新標準要求受理延續注冊。例如，對于無適用專用標準的產品，在2023年5月1日前受理的延續注冊申請，可按原標準要求審評審批；在2023年5月1日后，應當按新標準受理、審評、審批。
（二）關于變更注冊延展期
根據通告，對于產品為執行新標準而開展的變更注冊或者變更備案的，分別給予了3年和2年的延展期。例如，對于產品有適用的專用標準的，如專用標準發布公告規定的實施日期為2024年5月1日，則已注冊產品變更注冊應當在2027年5月1日前完成，已備案產品變更備案應當在2026年5月1日前完成；對于產品無適用專用標準的，或者產品適用的專用標準實施日期為2023年5月1日的，相應變更注冊應當在2026年5月1日前完成，相應變更備案應當在2025年5月1日前完成。根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第八十一條，醫療器械變更注冊文件與原醫療器械注冊證合并使用，有效期截止日期與原醫療器械注冊證相同。
（三）關于并聯延續與變更注冊
對于新標準執行中，涉及延續注冊、變更注冊的，申請人應按照國家藥品監督管理局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）中附件6“醫療器械延續注冊申報資料要求及說明”、附件7“醫療器械變更備案/變更注冊申報資料要求及說明”的要求，分別提供相應的申報資料。對于同期申報延續注冊、變更注冊的，申請人應在網上電子申報系統、申請表的“其他說明”欄目中予以說明，省局視情況組織開展關聯審評審批。
三、關于實施審檢聯動
為鼓勵醫療器械注冊人提前實施新標準，對第二類醫療器械注冊審查流程進行優化，將原先的先完成注冊檢驗，再進行注冊申報和審評審批的串聯方式，調整為審評和檢驗并聯開展。例如，某個有源產品檢驗耗時3個月、審評審批耗時4個月，原先常規辦理需要7個月時間才能完成新標準的變更，通過審檢聯動可以在4個月內完成，可以為企業節省3個月時間。
廣東省內有源醫療器械生產企業數量多，在新標準實施之日前已獲得注冊證的第二類醫療器械超過3900個。為避免出現5月1日前后扎堆送檢可能導致的檢驗周期偏長的問題，有序保障注冊檢驗工作，進一步發揮注冊檢驗在技術審評中的支撐作用，在不降低技術審評要求、不延長審評審批時限的前提下，試行開展審檢聯動工作。申請人在注冊申報前要對照新標準要求，充分開展產品驗證工作，確保送檢樣品合格；對于實施審檢聯動的，申請人應當在補正資料時限內補充完整的產品檢驗報告。技術審評認為有必要的，可以開展注冊質量體系核查，督促整改落實。對于未在規定期限內提交檢驗報告、檢驗不合格或核查不通過的，按不予注冊處理。
四、關于承諾書
通知附件中的承諾書模板，僅適用于注冊申請人按照實施審檢聯動的路徑申報，不適用藥品監管部門對注冊人備案人執行新標準的監督檢查中要求注冊人備案人作出相關承諾。若注冊申請人已經取得檢驗報告，可按照常規路徑申報，無需提交承諾書。
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