2022年，廣東省藥品監督管理局（以下簡稱：省藥監局）始終堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的二十大精神，認真落實黨中央、國務院和省委省政府決策部署，深入貫徹《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》，堅持“強監管守底線保安全、優服務追高線促發展”，深化審評審批制度改革，持續推進監管創新，強化醫療器械注冊管理，助推產業創新高質量發展。
一、 廣東省注冊工作亮點與成效
（一）高效推進疫情防控產品優先審批
2022年，按照國家藥品監督管理局、省聯防聯控機制工作部署，省藥監局積極開展疫情防控產品的應急和優先審批有關工作，主動幫扶抗原試劑、ECMO生產企業擴大生產產能。全省共有7個新冠病毒抗原試劑獲批上市，3個產品獲準緊急使用，完成25個新冠病毒檢測試劑注冊申報資料的初審；2家企業的ECMO產品納入應急審批程序，其中深圳漢諾公司取得首個國產體外膜肺氧合治療（ECMO）產品注冊證。對血氧儀、制氧機、防護口罩等緊缺產品快審快批，共批準22個產品上市，全省獲批注冊的新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫用口罩、紅外體溫計數量位列全國第一。
2022年，省藥監局持續推進創新、優先醫療器械加快上市，加速高端醫療裝備國產化進程，推動膝關節置換手術導航定位系統、集成膜式氧合器、血管內超聲診斷儀器等8個三類創新醫療器械獲批上市，2個產品進入國家藥品監督管理局優先審批程序，向國家藥品監督管理局推薦52個申報創新認定產品。全省累計63個產品進入創新醫療器械特別通道，已有25家企業的31個第三類創新醫療器械獲批，數量居全國第三位。
按照《廣東省藥品監督管理局生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務管理辦法》，省藥監局共發布4批“三重”創新服務名單，共計11個創新醫療器械納入重點項目名單，其中7個項目已經完成注冊審批。
2022年，為進一步激發產業發展活力，更好支撐醫療器械產業高質量發展，省藥監局配合省工信廳開展生物醫用材料創新任務揭榜掛帥工作。在工信部、國家藥品監督管理局公布的人工智能醫療器械創新任務揭榜入圍單位名單中，我省有20個單位共21個項目入選。
（三）持續推進大灣區醫療器械監管創新
2022年，港澳醫療器械注冊人在粵港澳大灣區內地9市生產醫療器械實施方案獲得國家藥品監督管理局批準。為進一步釋放政策紅利，優化審批工作流程，省藥監局發布了粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械預審品種數據庫。對已納入目錄的臨床急需醫療器械，再次申請時，審批時限縮短至15個工作日。5家單位納入“港澳藥械通”第一批指定醫療機構，累計發布3批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄，累計批準13個醫療器械進口使用。其中磁力可控延長鈦棒以實物模型，作為“奮進新時代”主題成就展廣東區展品在京展出。
（四）優化第二類醫療器械審評審批現成效
2022年，省藥監局印發《關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施》，提出優化審評服務，健全分路徑審評機制，優化現場檢查流程，統一技術審評標準，細化配套措施等二十條舉措，配套出臺《關于已上市第二類醫療器械遷入我省注冊申報指引（試行）》《第二類醫療器械（體外診斷試劑）注冊證核發事項受理審查要求》《關于實施醫療器械主文檔登記事項的通告》《關于醫療器械檢驗的工作指引》《優檢十二條》等制度，全面加快我省第二類醫療器械上市審批進程。自2022年6月開展優化措施以來，共辦結第二類醫療器械注冊業務2625宗，技術審評平均用時46個工作日（含補后審查），比法定時限壓縮近61%；注冊檢驗平均用時48個工作日，同比提速38%；行政審批合計平均用時2個工作日，比法定時限壓縮近90%。
（五）醫療器械注冊管理工作進一步加強
醫療器械唯一標識工作深入推進。2022年，省藥監局聯合省衛生健康委、省醫保局持續推進唯一標識工作，推薦中山大學附屬第一醫院等3家單位入選國家藥品監督管理局首批醫療器械唯一標識實施示范單位名單，遴選并公布18家省級示范點名單。加強唯一標識的推廣應用，組織開展廣東省醫療機構醫療器械唯一標識（UDI）應用評價體系研究，全省已有769家企業開展唯一標識數據上傳與維護。
新版GB 9706系列標準實施平穩有序。省藥監局成立工作專班，明確成員職責，印發工作方案。共組織開展12期標準宣貫培訓，全省共有1538家企事業單位參加了新版標準相關培訓學習。開展醫療器械檢驗能力提升行動，省內已取得新版GB9706.1-2020標準檢驗資質的檢驗機構有12家，占全國總數的19%，全年省內各檢驗機構累計收檢1463個產品。
醫療器械臨床試驗監管進一步加強。2022年，省藥監局組織開展醫療器械臨床試驗機構備案后監督檢查35家，實現全省醫療器械臨床試驗機構備案后監督檢查100%全覆蓋。在全國率先啟用醫療器械臨床試驗嚴重不良事件電子化上報告功能。依托省藥品檢查中心，加強臨床試驗檢查員隊伍建設。充分發揮省級醫療器械臨床試驗專委會作用，持續強化行業自律。
醫療器械注冊信息化水平不斷提升。在全國率先實施醫療器械注冊全程無紙化，全流程審評審批進度實時公開，全面發放醫療器械電子注冊證，實現二類注冊證信息與國家藥品監督管理局注冊數據庫實時對接。2022年，省藥監局對電子申報系統進一步升級改造，上線運行注冊申報與檢驗報告對接、補充資料預審服務、注冊證書內容確認、智能制證等功能模塊，便利申請人辦事。
醫療器械注冊管理能力進一步提升。2022年，省藥監局組織開展5個注冊質量管理體系核查工作標準和規程制修訂, 完成7個國家藥品監督管理局下達的注冊審查指導原則編寫工作；推動制定一次性使用采樣拭子、樣本保存管（含保存液）、全自動核酸提取儀、醫用退熱貼等一批團體標準；配合國家藥監局開展醫療器械注冊審評實訓基地建設，承擔2期實訓任務；組織開展第二類醫療器械注冊清理規范，對9692個已注冊產品全面排查；完善分類界定管理，優化辦理流程，持續提高分類界定申請告知率；加強分類技術支撐能力建設，全省21名專家入選第二屆國家醫療器械分類技術委員會委員；開展2期第一類醫療器械備案質量評估，督促市局對已備案產品信息進行回顧性審查，強化屬地監管責任，強化企業主體責任。
二、廣東省第二類醫療器械注冊申請受理情況
2022年，省藥監局共受理第二類醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊申請共計6390項，與2021年相比減少11.20%。
按注冊品種區分，醫療器械注冊申請4242項，體外診斷試劑注冊申請2148項。
按注冊形式區分，首次注冊申請2102項，占全部第二類醫療器械注冊申請的32.9%；延續注冊申請1137項，占全部第二類醫療器械注冊申請的17.8%；許可事項變更注冊申請957項，占全部第二類醫療器械注冊申請的15.0%；登記事項變更注冊申請2194項，占全部第二類醫療器械注冊申請的34.3%（受理情況及注冊形式分布比例分別見圖1、圖2）。
圖1 注冊申請受理情況
圖2 注冊申請受理按注冊形式分布比例圖
（二）注冊受理按地域分布情況
2022年，廣東省各地市第二類醫療器械注冊申請受理總量情況見表1。
表1 2022年廣東省各地市第二類醫療器械注冊申請受理總量情況（單位：項）
（三）首次注冊受理按地域分布情況
2022年，各地市第二類醫療器械首次注冊申請受理情況見表2。
表2 2022年廣東省各地市第二類醫療器械首次注冊申請受理情況（單位：項）
三、廣東省第二類醫療器械注冊審批情況
（一）整體情況
2022年，省藥監局共批準第二類醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊共計7086項，與2021年相比增加了6.56%。
按注冊品種區分，醫療器械4468項，體外診斷試劑2618項。
按注冊形式區分，首次注冊2086項，與2021年相比增加了11.55%；延續注冊1616項，與2021年相比減少了3.64%；許可事項變更注冊1186項，與2021年相比增加了0.34%；登記事項變更注冊2198項，與2021年相比增加了14.42%。近七年廣東省批準第二類醫療器械注冊情況見圖3。
從全國注冊情況看，廣東、江蘇、北京、湖南、浙江、河南、山東、上海、湖北、安徽10省（直轄市）注冊的境內第二類醫療器械數量較多，其中廣東注冊的境內第二類醫療器械數量位居首位，首次注冊數量排名第二。境內第二類醫療器械注冊情況見圖4。
圖3 2016至2022年度第二類醫療器械注冊數據圖
圖4 境內第二類醫療器械注冊具體數據圖
（二）首次注冊審批產品分類情況
2022年，省藥監局共批準第二類醫療器械（除體外診斷試劑）首次注冊共1229項，按國家醫療器械產品分類目錄統計，注冊證數量排名前五位的產品分類目錄分別是：醫用診察和監護器械，注輸、護理和防護器械，口腔科器械，醫用成像器械，臨床檢驗器械合計818張，占比約66.56%，見圖5所示。
圖5 首次注冊醫療器械（除體外診斷試劑）數量前五位（按產品分類目錄）
（三）首次注冊審批產品地區分布情況
2022年，省藥監局共批準第二類醫療器械（除體外診斷試劑）首次注冊共2086項，各地市的分布情況見表3。
表3 首次注冊第二類醫療器械（除體外診斷試劑）地區分布情況（單位：項）
四、創新醫療器械注冊審批情況
2022年，按照《創新醫療器械特別審查程序》，省藥監局繼續做好相關產品的審查工作，共收到創新醫療器械特別審批申請10項，其中進入國家藥監局創新審批程序的有4項，進入省藥監局創新審批程序的有6項，如表4、表5所示。
表4 2022年度進入國家藥監局創新審批項目
表5 2022年度進入省藥監局創新審批項目
2022年，廣東省通過國家藥監局批準上市的創新醫療器械有8個，通過省藥監局批準上市的創新醫療器械有6個，如表6所示。
表6 2022年度廣東省批準上市的創新醫療器械
五、廣東省其他注冊管理情況
1、第三類醫療器械注冊數量占比情況
根據國家藥監局年度醫療器械注冊工作報告，2021和2022年度全國各省新增第三類醫療器械注冊數量見表7。
表7 2021-2022年度全國各省新增第三類醫療器械注冊數量（單位：項）
數據來源：國家藥監局。
2、第三類醫療器械注冊品種分布情況
（1）按區域分布情況
2022年，廣東省現存第三類醫療器械注冊品種的區域分布情況見表8。
表8 廣東省現存第三類醫療器械注冊品種區域分布情況（單位：項）
2022年，廣東省新增第三類醫療器械注冊品種的區域分布情況見表9。
表9 2022年廣東省新增第三類醫療器械注冊品種的區域分布情況（單位：項）
（2）按分類目錄分布情況
2022年，廣東省現存第三類醫療器械（除體外診斷試劑）注冊品種按分類目錄統計，總數排名前五的情況見表10。
表10 廣東省現存第三類醫療器械（除體外診斷試劑）注冊品種數量（按分類目錄）
2022年，廣東省新增第三類醫療器械（除體外診斷試劑）注冊品種按分類目錄統計，總數排名前五的情況見表11。
表11 2022年廣東省新增第三類醫療器械
（除體外診斷試劑）注冊品種數量（按分類目錄）
（二）注冊體系核查情況
2022年，省藥監局共完成984筆醫療器械注冊體系核查，其中通過核查217筆，整改后通過核查758筆，整改后未通過核查6筆，未通過核查3筆。如表12所示。
表12 2022年廣東省醫療器械注冊體系核查情況（單位：筆）
2022年，省藥監局共完成說明書變更備案480項。2016-2022年度廣東省說明書變更基本情況如圖6所示。
圖 6 2016-2022年度廣東省說明書變更完成情況（單位：項）
（四）分類界定情況
2022年，省藥監局共完成醫療器械分類界定初審1146項。2016-2022年度廣東省分類界定基本情況如圖7所示。
圖 7 2016-2022年度廣東省分類界定完成情況（單位：項）
（五）醫療器械唯一標識實施基本情況
省藥監局發布了第一批廣東省醫療器械唯一標識示范單位，包括注冊人示范單位3家、經營企業示范單位6家、醫療機構示范單位9家，如表13所示。
表13 廣東省醫療器械唯一標識示范單位名單
（六）臨床試驗相關工作開展基本情況
2022年，廣東省新增醫療器械臨床試驗備案機構13家，如表14所示。
2022年，省藥監局辦理新增醫療器械臨床試驗備案項目1541個，其中境內第三類1133個，境內第二類372個，進口第三類32個，進口第二類4個。
表14 2022年度廣東省新增備案機構名單
（七）醫療器械注冊優先審批基本情況
2022年，廣東省醫療器械注冊優先審批申請量為78項。廣東省進入國家藥監局優先審批程序的有2項，進入省藥監局優先審批程序的有17項，如表15、表16所示。
表15 2022年度進入國家藥監局優先審批程序項目
表16 2022年度進入省藥監局優先審批程序項目
注：本報告的數據統計自2022年1月1日至2022年12月31日。
