廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“廣東省藥品監(jiān)管局”）始終堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面落實(shí)黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)精神，認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，深入貫徹落實(shí)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，深化審評(píng)審批制度改革，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，保障公眾用械安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。有關(guān)2021年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作情況如下：

　　一、醫(yī)療器械注冊(cè)重點(diǎn)工作

　?。ㄒ唬┩七M(jìn)疫情防控醫(yī)療器械注冊(cè)情況

　　廣東省共有54家醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)企業(yè)58張注冊(cè)證，291家醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)企業(yè)300張注冊(cè)證，498家一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)514張注冊(cè)證，241家紅外體溫計(jì)生產(chǎn)企業(yè)294張注冊(cè)證，13家呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)共32張注冊(cè)證，9家新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)企業(yè)13張注冊(cè)證，37家醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)38張注冊(cè)證。

　　（二）醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)情況

　　廣東省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“廣東省醫(yī)械所”）2021年向中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）和中國(guó)計(jì)量認(rèn)證（CMA）申請(qǐng)的109份標(biāo)準(zhǔn)，1301個(gè)參數(shù)的擴(kuò)項(xiàng)已全部通過(guò)評(píng)審，同時(shí)也獲批了上一年度申請(qǐng)的141份標(biāo)準(zhǔn)，890個(gè)參數(shù)的擴(kuò)項(xiàng)。

　　（三）醫(yī)療器械臨床備案及機(jī)構(gòu)監(jiān)管情況

　　截至2021年12月底，廣東省共有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)113家，廣東省藥品監(jiān)管局辦理新增醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案項(xiàng)目465個(gè)，其中Ⅲ類(lèi)269個(gè)，Ⅱ類(lèi)196個(gè)；省內(nèi)二類(lèi)195個(gè)，省內(nèi)三類(lèi)257個(gè)，進(jìn)口備案13個(gè)。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局共組織對(duì)23家已進(jìn)行臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督抽檢，對(duì)8個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督抽檢。

　　（四）落實(shí)粵港澳大灣區(qū)相關(guān)政策情況

　　廣東省藥品監(jiān)管局制定出臺(tái)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》及相關(guān)配套管理制度規(guī)范，至2021年底已審批3個(gè)包括磁力可控延長(zhǎng)鈦棒在內(nèi)的臨床急需進(jìn)口港澳醫(yī)療器械，取得良好的社會(huì)效益；主動(dòng)對(duì)接首批5家內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求，有序推進(jìn)新政實(shí)施。

　　（五）推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作情況

　　廣東省藥品監(jiān)管局會(huì)同廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)、廣東省醫(yī)療保障局印發(fā)《廣東省進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作方案》。截至2021年底，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局UDI系統(tǒng)中，廣東省共有447家企業(yè)開(kāi)通了賬號(hào)，其中注冊(cè)人/備案人426家，代理人21家；共填報(bào)總數(shù)74663條，已發(fā)布總數(shù)71559條，發(fā)布的數(shù)據(jù)中涉及一類(lèi)產(chǎn)品958個(gè)、二類(lèi)產(chǎn)品2370個(gè)、三類(lèi)產(chǎn)品1066個(gè)。同時(shí)，廣東省藥品監(jiān)管局共舉辦UDI相關(guān)培訓(xùn)達(dá)10余場(chǎng)，取得了良好成效。

　　二、廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)工作基本情況

　?。ㄒ唬┳?cè)審批基本情況

　　1、受理情況

　　廣東省藥品監(jiān)管局共受理第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)7176項(xiàng)，同比增加2.08%。2019年至2021年廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況如表2、圖1所示。

表 2  2019-2021年廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

 圖 1  2019年-2021年廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

　　2、審批情況

　　2021年廣東省共批準(zhǔn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)（注冊(cè)核發(fā)、延續(xù)注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更注冊(cè)三者總和）4729項(xiàng)，占全國(guó)各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)共批準(zhǔn)總數(shù)的15.00%，穩(wěn)居全國(guó)第一。

表 3  2019-2021年廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批情況

圖 2  2019-2021年廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批情況

　　（二）注冊(cè)檢驗(yàn)基本情況

　　此部分內(nèi)容將分別統(tǒng)計(jì)廣東省醫(yī)械所和深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“深圳檢測(cè)中心”）的注冊(cè)檢驗(yàn)基本情況。

　　1、受理情況

　　（1）廣東省醫(yī)械所受理情況

　　廣東省醫(yī)械所共受理廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)10130項(xiàng)。其中，首次注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)6876項(xiàng)，注冊(cè)補(bǔ)充檢驗(yàn)申請(qǐng)2051項(xiàng)，延續(xù)及變更注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)1203項(xiàng)，如表4所示。

表 4  2019-2021年廣東省醫(yī)械所醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理情況

　　（2）深圳檢測(cè)中心受理情況

　　深圳檢測(cè)中心共受理廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)1566項(xiàng)，與2020年基本持平。其中，首次注冊(cè)檢驗(yàn)/延續(xù)及變更注冊(cè)申請(qǐng)共1244項(xiàng)，注冊(cè)補(bǔ)充檢驗(yàn)申請(qǐng)322項(xiàng)，如表5所示。

表 5  2019-2021年深圳檢測(cè)中心醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理情況

　　2、完成情況

　　（1）廣東省醫(yī)械所完成情況

　　2021年廣東廣東省醫(yī)械所共完成廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)10137項(xiàng)。其中，完成首次注冊(cè)檢驗(yàn)6612項(xiàng)，注冊(cè)補(bǔ)充檢驗(yàn)1888項(xiàng)，注冊(cè)延續(xù)及變更檢驗(yàn)1114項(xiàng)，終止檢驗(yàn)523項(xiàng)，如表6所示。

表 6  2019-2021年廣東省醫(yī)械所醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)完成情況

　?。?）深圳檢測(cè)中心完成情況

　　深圳檢測(cè)中心共完成廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)1315項(xiàng)，同比基本持平。其中，完成首次注冊(cè)檢驗(yàn)1020項(xiàng)，注冊(cè)補(bǔ)充檢驗(yàn)295項(xiàng)，如表7所示。

表 7  2019-2021年深圳檢測(cè)中心醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)完成情況

　　（三）注冊(cè)體系核查基本情況

　　廣東省藥品監(jiān)管局共完成的醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查，按出組次算共完成822組次，其中完成量中有規(guī)范509組次，無(wú)菌/植入193組次，體外診斷試劑89組次，義齒31組次，如表8所示。

表 8  2021年廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查完成情況

　　（四）其他事項(xiàng)基本情況

　　1、說(shuō)明書(shū)變更和分類(lèi)界定辦理情況

　　廣東省藥品監(jiān)管局共辦理了說(shuō)明書(shū)變更備案325項(xiàng)，醫(yī)療器械分類(lèi)界定初審1559項(xiàng)。

　　2019-2021年度廣東省說(shuō)明書(shū)變更和分類(lèi)界定的辦理情況如表9所示。

表 9  2019-2021年度廣東省說(shuō)明書(shū)變更和分類(lèi)界定辦理情況

　　2、醫(yī)療器械注冊(cè)優(yōu)先審批基本情況

　　廣東省進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審批程序的有1項(xiàng)，如表10示。

表 10  2021年度進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審批程序項(xiàng)目

　　3、醫(yī)療器械創(chuàng)新審批基本情況

　　廣東省醫(yī)療器械創(chuàng)新審批申請(qǐng)受理量有17項(xiàng)，其中進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新審批程序的有11項(xiàng)，進(jìn)入廣東省藥品監(jiān)管局創(chuàng)新審批程序的有6項(xiàng)，如表11、表12所示。

表 11  2021年度廣東省進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新審批項(xiàng)目

表 12  2021年度進(jìn)入廣東省藥品監(jiān)管局創(chuàng)新審批項(xiàng)目

　　廣東省通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械有7個(gè)，如表13所示。

表 13  2021年度廣東省通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

　　通過(guò)廣東省批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械有1個(gè)，如表14所示。

表 14  2021年度通過(guò)廣東省藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器